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崗位要求 1. 本科以上文憑，制藥類、化學(xué)/生物等相關(guān)專業(yè)，英語(yǔ)4級(jí)以上（其它語(yǔ)種也可）。具有 3 年及以上從事質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。35歲以下，接受過(guò)生物醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理、新藥注冊(cè)法規(guī)、GMP管理等系統(tǒng)培訓(xùn)。 2. 掌握原料藥生產(chǎn)工藝、設(shè)備、偏差、變更、CAPA、驗(yàn)證、自檢、年度回顧等各模塊的知識(shí)與工作。 3. 具有DMF質(zhì)量部分的編寫(xiě)能力與經(jīng)驗(yàn)。 4. 擁有文件編寫(xiě)、審核的能力，能獨(dú)立設(shè)計(jì)并審核各中驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告，對(duì)體系遇到的各種問(wèn)題能及時(shí)有效地解決。 5. 具有良好的考核評(píng)估能力，能夠?qū)ο聦俚墓ぷ鹘o予充分指導(dǎo)，能夠獨(dú)立承擔(dān)質(zhì)量控制相關(guān)工作的方案設(shè)計(jì)和組織實(shí)施，具有豐富的質(zhì)量控制及GMP管理能力。 6. 具有良好的學(xué)習(xí)能力及執(zhí)行能力，具有良好的協(xié)調(diào)、激勵(lì)團(tuán)隊(duì)的能力，具有良好的邏輯分析能力，能夠帶動(dòng)所屬人員持續(xù)進(jìn)步。 工作內(nèi)容： 1.負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)藥品/食品質(zhì)量管理體系，確保其符合國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)部要求。 2.監(jiān)督藥品/食品生產(chǎn)全過(guò)程，保證生產(chǎn)操作嚴(yán)格按照既定的工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。開(kāi)展生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量管理、產(chǎn)品檢驗(yàn)及驗(yàn)證管理工作。 3.負(fù)責(zé)組織本公司藥品GMP文件實(shí)施的監(jiān)督管理。 4、參與對(duì)DMF質(zhì)量部分進(jìn)行編寫(xiě)。 5、主導(dǎo)和推動(dòng)生產(chǎn)質(zhì)量和質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)，參與應(yīng)審工作； 6、負(fù)責(zé)培訓(xùn)提升員工的質(zhì)量意識(shí)和專業(yè)技能。 7、參與藥品/食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系完善、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及產(chǎn)品召回等涵蓋影響產(chǎn)品質(zhì)量一切因素的管理活動(dòng)，并對(duì)該體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)作。 9、配合研發(fā)、采購(gòu)及銷售部，參與相關(guān)產(chǎn)品的全生命周期質(zhì)量管理。 10、組織產(chǎn)品質(zhì)量回顧的編制；參與確認(rèn)、驗(yàn)證工作的協(xié)調(diào)與管理。 11、完成領(lǐng)導(dǎo)布置的其它工作。