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1. 本科以上文憑，制藥類、化學(xué)/生物等相關(guān)專業(yè)，38歲以下，英語(yǔ)4級(jí)以上（其它語(yǔ)種也可），能熟練使用外語(yǔ)與客戶進(jìn)行交流。具有 5 年及以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少3 年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。接受過生物醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理、新藥注冊(cè)法規(guī)、GMP管理、新藥研發(fā)等系統(tǒng)培訓(xùn)；熟悉國(guó)內(nèi)外藥品質(zhì)量管理的相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)法規(guī)政策變化有敏銳的洞察力。

2. 掌握原料藥生產(chǎn)工藝、設(shè)備、偏差、變更、CAPA、驗(yàn)證、自檢、年度回顧等各模塊的知識(shí)與工作。

3. 具有DMF質(zhì)量部分的編寫能力與經(jīng)驗(yàn)。

4. 擁有文件編寫、審核的能力，能獨(dú)立設(shè)計(jì)并審核各中驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告，對(duì)體系遇到的各種問題能及時(shí)有效地解決。

5. 具有分析方法開發(fā)及驗(yàn)證的經(jīng)驗(yàn)，化驗(yàn)室檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)，能解決分析檢測(cè)中遇到的困難。

6. 深入掌握質(zhì)量管理體系專業(yè)知識(shí)，熟練運(yùn)用各種質(zhì)量管理工具和方法進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和質(zhì)量改進(jìn)。

7. 具有獨(dú)立判斷、分析、決策的能力；具有良好的組織協(xié)調(diào)能力和表達(dá)能力；具有良好的考核評(píng)估能力，能夠?qū)ο聦俚墓ぷ鹘o予充分指導(dǎo)，能夠獨(dú)立承擔(dān)質(zhì)量控制相關(guān)工作的方案設(shè)計(jì)和組織實(shí)施，具有豐富的質(zhì)量控制及GMP管理能力。

8. 具有良好的學(xué)習(xí)能力及執(zhí)行能力，具有良好的協(xié)調(diào)、激勵(lì)團(tuán)隊(duì)的能力，具有良好的邏輯分析能力，能夠帶動(dòng)所屬人員持續(xù)進(jìn)步。

崗位職責(zé)：

1. 對(duì)藥品申報(bào)、保健品食品注冊(cè)備案工作有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)該項(xiàng)工作的進(jìn)行。

2. 負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)藥品/食品質(zhì)量管理體系，確保其符合國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)部要求。

3. 深度監(jiān)督藥品生產(chǎn)全過程，保證生產(chǎn)操作嚴(yán)格按照既定的工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。負(fù)責(zé)本生產(chǎn)基地相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，開展生產(chǎn)過程質(zhì)量管理、產(chǎn)品檢驗(yàn)及驗(yàn)證管理工作。

4. 建立和實(shí)施科學(xué)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，對(duì)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面評(píng)估、有效控制、及時(shí)溝通和定期審核。協(xié)同生產(chǎn)工藝部門審核生產(chǎn)過程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保本基地質(zhì)量管理工作滿足公司質(zhì)量管理體系和法規(guī)要求。

5. 負(fù)責(zé)質(zhì)量部門的團(tuán)隊(duì)建設(shè)和人員管理工作，制定系統(tǒng)的培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施，提升員工的質(zhì)量意識(shí)和專業(yè)技能。

6. 與藥品監(jiān)管部門保持密切且有效的溝通，及時(shí)了解和掌握最新的法規(guī)政策動(dòng)態(tài)，確保企業(yè)的質(zhì)量管理工作始終符合法規(guī)要求。審核上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門的書面材料，做好企業(yè)與藥品監(jiān)督管理部門的溝通工作。

7. 承接質(zhì)量體系搭建，主導(dǎo)和推動(dòng)生產(chǎn)質(zhì)量和質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)，主導(dǎo)客戶及監(jiān)管當(dāng)局的應(yīng)審工作；

8. 全面負(fù)責(zé)組織原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理體系完善、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及產(chǎn)品召回等涵蓋影響產(chǎn)品質(zhì)量一切因素的管理活動(dòng)，并對(duì)該體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)作。

9. 配合研發(fā)、采購(gòu)及銷售部負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品的全生命周期質(zhì)量管理。

10. 為客戶提供藥品/食品質(zhì)量及技術(shù)方面的支持。

11. 為本公司質(zhì)量控制及質(zhì)量保證提供支持，確保其有效運(yùn)行。

12. 完成領(lǐng)導(dǎo)布置的其它工作。