崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品研發(fā)相關(guān)的技術(shù)文件編寫(xiě)、管理文檔的組織，并且確保所輸出的文件符合醫(yī)療器械法律法規(guī)的要求；
2.及時(shí)跟進(jìn)政策法規(guī)，更新并反饋給相關(guān)人員，確保信息暢通。
3.負(fù)責(zé)研發(fā)質(zhì)量體系的建立和完善。
4.負(fù)責(zé)審核研發(fā)數(shù)據(jù)可靠性，參與在研產(chǎn)品偏差調(diào)查和質(zhì)量事故原因分析；
5.參與研發(fā)關(guān)鍵儀器設(shè)備、設(shè)施及系統(tǒng)的確認(rèn)與驗(yàn)證；
6.參與組織研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)核查及相關(guān)資料準(zhǔn)備，參與客戶(hù)審計(jì)；
組織重要項(xiàng)目的溝通協(xié)調(diào)會(huì)議，促進(jìn)項(xiàng)目組與其他協(xié)作部門(mén)的溝通與配合。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、電子、器械、生物等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2.了解醫(yī)療器械相關(guān)生產(chǎn)、質(zhì)量管理及注冊(cè)的法律法規(guī)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)流程；
3.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，有較強(qiáng)的文案撰寫(xiě)能力；
4.工作踏實(shí)認(rèn)真，細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)，條理性強(qiáng)，有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。
5.計(jì)算機(jī)辦公軟件的熟練運(yùn)用。