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更新于 今天

QA主管

9000-18000元·13薪

職位描述

化學(xué)藥QAGMP認(rèn)證
崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)化學(xué)原料藥生產(chǎn)過程質(zhì)量保證,審核生產(chǎn)過程GMP記錄、數(shù)據(jù)和產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量事件,確保符合產(chǎn)品放行要求;
2、負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品生產(chǎn)活動(dòng)確保符合國內(nèi)外藥品管理相關(guān)法規(guī)和企業(yè)質(zhì)量管理程序要求;
3、負(fù)責(zé)與監(jiān)管產(chǎn)品相關(guān)的藥政許可申請(qǐng)和注冊(cè)所需質(zhì)量支持,參與內(nèi)外部合規(guī)審計(jì)、注冊(cè)核查和重要質(zhì)量審計(jì),主導(dǎo)客戶常規(guī)質(zhì)量審計(jì)與訪問接待;
4、負(fù)責(zé)客戶日常質(zhì)量業(yè)務(wù)事項(xiàng)溝通和處理;
5、負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理相關(guān)崗位實(shí)施質(zhì)量主題和技能培訓(xùn);
任職要求
1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷(或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格),具有至少5年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中至少3年以上藥品質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),最好從事過藥品檢驗(yàn)控制工作;
2、熟悉化學(xué)原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的國內(nèi)外質(zhì)量法規(guī)和主要技術(shù)指南要求,掌握必要的原料藥工藝、設(shè)備原理、物料管理和質(zhì)量控制知識(shí),理解和熟悉CDMO質(zhì)量管理思維和模式;
3、直接參與過權(quán)威藥政機(jī)構(gòu)檢查,包括FDA和/或EUGMP檢查。
4、具備良好的藥品質(zhì)量合規(guī)原則、質(zhì)量安全和責(zé)任意識(shí),熟悉國內(nèi)外(至少中、美、歐、日)藥品質(zhì)量管理法規(guī)、技術(shù)指南及注冊(cè)法規(guī)流程;
5、具備良好的敬業(yè)精神和職業(yè)操守,工作勤奮、嚴(yán)謹(jǐn),具有較強(qiáng)的系統(tǒng)化思維;
6、具有良好的溝通協(xié)調(diào)和決策判斷能力,以及良好的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)判和管控能力;
7、具有良好的口頭、書面表述能力和英語聽說讀寫能力,英語聽力與口語至少能滿足日常工作溝通要求。

工作地點(diǎn)

臺(tái)州臨海市臨海杜橋醫(yī)化園區(qū)南洋三路18號(hào)

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