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更新于 2月27日

中控QC主管 (MJ000624)

7000-10000元

職位描述

QC生產(chǎn)管理
崗位職責(zé):
1、中控檢測(cè)管理
  • 負(fù)責(zé)原料藥生產(chǎn)過(guò)程中間體、反應(yīng)液、粗品、溶劑回收等樣品的取樣、檢驗(yàn)及放行判斷,確保檢測(cè)結(jié)果及時(shí)反饋至生產(chǎn)部門(mén);
  • 審核中控檢驗(yàn)記錄、儀器使用日志及原始數(shù)據(jù),確保數(shù)據(jù)完整性(ALCOA+原則)符合GMP要求;
  • 管理穩(wěn)定性樣品考察中涉及中間體的部分,確??疾煊?jì)劃有效執(zhí)行。
2、團(tuán)隊(duì)與日常運(yùn)營(yíng)
  • 領(lǐng)導(dǎo)中控QC團(tuán)隊(duì),負(fù)責(zé)排班安排、技能培訓(xùn)、績(jī)效考核及團(tuán)隊(duì)建設(shè);
  • 管理中控實(shí)驗(yàn)室的日常運(yùn)行,包括試劑/耗材申購(gòu)、儀器維護(hù)校準(zhǔn)(HPLC/GC/滴定儀/水分儀等)、5S及實(shí)驗(yàn)室安全;
  • 協(xié)調(diào)中控檢測(cè)與生產(chǎn)進(jìn)度的匹配,確保異常情況下的應(yīng)急檢測(cè)及復(fù)檢安排。
3、異常調(diào)查與偏差處理
  • 牽頭中控OOS/OOT結(jié)果調(diào)查,撰寫(xiě)調(diào)查報(bào)告并推動(dòng)CAPA(糾正預(yù)防措施)實(shí)施;
  • 參與生產(chǎn)過(guò)程偏差調(diào)查,提供中控?cái)?shù)據(jù)支持,協(xié)助生產(chǎn)部門(mén)分析根本原因。
4、合規(guī)與審計(jì)支持
  • 確保中控操作符合cGMP、FDA/EMA/NMPA法規(guī)及公司SOP要求;
  • 協(xié)助迎接客戶審計(jì)及官方檢查,負(fù)責(zé)中控相關(guān)模塊的文件準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)答疑及整改跟進(jìn);
  • 維護(hù)中控相關(guān)SOP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程,確保文件及時(shí)更新。
任職資格:
1、大專以上學(xué)歷
2、4年以上中控組工作經(jīng)驗(yàn)

工作地點(diǎn)

臨海市九洲藥業(yè)(臺(tái)州)有限公司

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職位發(fā)布者

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浙江九洲藥業(yè)股份有限公司誠(chéng)聘英才加盟浙江九洲藥業(yè)股份有艱公司(股票簡(jiǎn)稱·九洲藥業(yè)、股票代碼603456. SH)始創(chuàng)于1973年.總部位于浙江臺(tái)州,2014年在上海證券交易所上市.九洲藥業(yè)是領(lǐng)先的創(chuàng)新藥定制研發(fā),定制生產(chǎn)(CDMO)企業(yè),為全球藥企提供從創(chuàng)新藥早期研究開(kāi)發(fā)到上市后商業(yè)化生產(chǎn)制造的全生命周期的一站式服務(wù)。是中國(guó)傳統(tǒng)仿制原料藥向CDMO成功轉(zhuǎn)型的標(biāo)桿企業(yè),浙江醫(yī)藥行業(yè)CDMO龍頭企業(yè)。公司牽頭承擔(dān)國(guó)家863計(jì)劃、國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等項(xiàng)目,獲中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)、國(guó)家級(jí)服務(wù)型制造示范企業(yè).中國(guó)CXO(含CDMO)企業(yè)TOP20.國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)、中國(guó)專利優(yōu)秀獎(jiǎng)等重要榮譽(yù)及獎(jiǎng)項(xiàng).截至2023年度,公司承接創(chuàng)新藥項(xiàng)目I000多個(gè),其中進(jìn)入臨床 Ill期項(xiàng)目74個(gè),已成功助力全球客戶32個(gè)創(chuàng)新藥上市,部分藥物成為全球突破性的重磅新藥:公司卡馬西平原料藥入選工信部制造業(yè)單項(xiàng)冠軍產(chǎn)品,全球銷量穩(wěn)居前列.九洲藥業(yè)在浙江臺(tái)州、杭州,江蘇鹽城、蘇州,廣東中山建有生產(chǎn)基地,在浙江杭州,臺(tái)州,江蘇南京,美國(guó)北卡羅來(lái)納州設(shè)有研發(fā)中心.作為綠色制藥創(chuàng)新技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)者,九洲藥業(yè)掌握具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的前沿綠色制藥技術(shù),已建成手性催化技術(shù)、連續(xù)化應(yīng)用技術(shù)、氟化學(xué)技術(shù)、酶催化技術(shù)、光催化技術(shù)、電化學(xué)技術(shù)、結(jié)晶枝術(shù)、多肽偶聯(lián)藥物技術(shù)等多個(gè)領(lǐng)先的技術(shù)平臺(tái),為客戶提供行業(yè)領(lǐng)先的技術(shù)解決方案.“關(guān)愛(ài)生命,維護(hù)健康”,九洲藥業(yè)秉承“團(tuán)結(jié)奮進(jìn)、求嚴(yán)創(chuàng)新、誠(chéng)實(shí)守信、客戶至上“的企業(yè)價(jià)值觀,依托強(qiáng)大的技術(shù)和生產(chǎn)能力、高效的項(xiàng)目管理體系、多樣化的全球業(yè)務(wù),完善的供應(yīng)鏈體系,著力構(gòu)建CDMO“原籵藥+制劑”一體化的全產(chǎn)業(yè)鏈格局,致力于成為“全球藥物創(chuàng)新解決方案的卓越生命健康企業(yè)",持續(xù)賦能客戶加速創(chuàng)新藥上市進(jìn)程、以優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和服務(wù)維護(hù)人類健康.
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