崗位職責：
1、搭建并迭代實驗室管理體系，建立健全各項規(guī)章制度、操作規(guī)范及流程，確保體系合規(guī)高效運行；
2、主導QC相關認證、國內外審計（含F(xiàn)DA、GMP等）的現(xiàn)場迎檢工作，統(tǒng)籌缺陷項分析與整改措施制定、落地追蹤；
3、組織起草原產品、物料、工用介質等質量標準、檢驗操作規(guī)程及記錄文件，并負責審核與版本管控；
4、統(tǒng)籌進廠物料、過程產品、出廠成品的取樣、檢驗、留樣管理，主導穩(wěn)定性考察方案實施與報告出具，確保全流程質量可控；
5、牽頭分析方法的驗證、確認與轉移工作，審核驗證方案，指導團隊落地實施，保障檢驗方法的科學性與適用性；
6、負責OOS/OOT異常情況的調查分析，制定并推動糾正預防措施（CAPA）執(zhí)行，閉環(huán)管理質量風險；
7、統(tǒng)籌檢驗儀器設備的計量、校準、維護保養(yǎng)計劃制定與執(zhí)行監(jiān)督，保障儀器狀態(tài)完好，檢驗結果準確可靠；
8、負責組織產品的質量穩(wěn)定性考察，審核穩(wěn)定性總結報告，持續(xù)監(jiān)控產品質量變化趨勢，為有效期、貯存條件設定提供數(shù)據(jù)支撐；
9、搭建實驗室人才培養(yǎng)體系，組織專業(yè)技術培訓、技能考核與團隊建設，儲備核心人才，提升團隊整體專業(yè)能力與凝聚力；
10、高效完成上級交辦的臨時任務與跨部門協(xié)作工作。
崗位要求
1、本科及以上學歷，藥學、藥物分析、制藥工程、化工等相關專業(yè)；
2.、5年以上制劑行業(yè)分析檢測經驗，3年以上制劑QC實驗室管理經驗，具備團隊統(tǒng)籌與問題解決能力；
3.、擁有FDA、國內GMP現(xiàn)場檢查迎檢或參與經驗，精通國內外藥典、GMP等相關法規(guī)與質量標準；
4、具備嚴謹?shù)馁|量意識與責任擔當，溝通協(xié)調能力強，主動進取，邏輯清晰，富有團隊協(xié)作精神。