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職責： 1.熟悉中國和美國的生物制品和化學藥品申報資料各模塊要求和電子申報要求（美國eCTD和中國電子申報），制定和管理注冊文件準備計劃；跟蹤審核過程，以確保審核效率和申報文件質量，自主完成所負責項目注冊資料（包括但不限于IND/補充申請/NDA等）的匯總、整理、校對、格式修改、注冊申報軟件編輯和驗證、刻盤、遞交工作，能獨立完成中美申報行政文件的撰寫。 2.跟進申報品種的注冊進度，及時反饋審批過程中的問題，保證所負責項目順利通過審批。 3.維護注冊法規(guī)數(shù)據(jù)庫，收集競品注冊信息和進度，并能對最新的注冊法規(guī)和技術指導原則進行初步解讀。 4.完成所負責項目的臨床試驗登記、DSUR遞交。 要求： 1.本科及以上，醫(yī)藥相關專業(yè) 2.熟悉藥物注冊相關法規(guī)和指導原則，創(chuàng)新藥研發(fā)流程。 3.熟悉藥品注冊申報程序、流程和各個環(huán)節(jié)及對創(chuàng)新藥IND和NDA階段注冊申報材料的要求 4.對生物科技/制藥產業(yè)及醫(yī)療產品研發(fā)過程有一定了解 5.良好的溝通和交流表達能力，包括口頭和寫作上的 6.熟練運用注冊申報軟件及辦公軟件，包括eCTD, adobe, Word，PowerPoint，Excel等。