崗位職責:
1.參與部門程序文件、管理制度、操作文件及技術文件的編制(含新品)及修訂工作。參與本部門文件編制的審核,組織質(zhì)量部文件的文控工作。
2.負責協(xié)助質(zhì)量部經(jīng)理組織檢驗設備的規(guī)劃,安排采購、驗收、驗證工作。
3.組織監(jiān)視和測量設備的統(tǒng)計,計量工作的計劃及開展。
4.負責組織不合格品(質(zhì)量事故)的上報(質(zhì)量部發(fā)現(xiàn)不合格)、原因調(diào)查和分析、措施跟進。
5.負責參與驗證方案或圖紙的評審。
6.負責檢驗設備、方法學驗證的方案報告審核及監(jiān)督執(zhí)行。
7.負責組織數(shù)據(jù)統(tǒng)計并分析(含質(zhì)量目標的統(tǒng)計)提出風險及改進建議。
8.負責組織統(tǒng)計質(zhì)量目標完成情況。
9.完成領導交辦的其它臨時性工作。
任職資格:
1.生物醫(yī)藥相關專業(yè),本科及以上學歷。
2.2年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗。