工作職責(zé)
1. 主導(dǎo)建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，確保符合國(guó)家法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
2. 統(tǒng)籌產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管控，包括原材料檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程控制、成品放行及不良事件處理。
3. 組織內(nèi)部質(zhì)量審核與管理評(píng)審，主導(dǎo)外部監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如藥監(jiān)局）的現(xiàn)場(chǎng)檢查迎檢工作。
4. 推動(dòng)質(zhì)量問題的根本原因分析與糾正預(yù)防措施（CAPA）的有效落地，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
5. 負(fù)責(zé)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)的日常管理與專業(yè)能力建設(shè)，提升全員質(zhì)量意識(shí)。
任職要求
1. 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程或相關(guān)專業(yè)背景。
2. 持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書，熟悉ISO 13485及GMP法規(guī)要求。
3. 具備3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管控經(jīng)驗(yàn)，有完整產(chǎn)品注冊(cè)或體系認(rèn)證項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4. 掌握質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具（如FMEA），具備較強(qiáng)的數(shù)據(jù)分析與問題解決能力。
5. 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能有效推動(dòng)跨部門質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目。