崗位職責(zé)：
1. 廠房與設(shè)施驗證
- 潔凈室（區(qū)）性能驗證：風(fēng)速、壓差、換氣次數(shù)、懸浮粒子計數(shù)等測試。
- 潔凈室氣流流型可視化測試（煙霧測試）。
- 房間溫濕度、照度、噪聲監(jiān)測與驗證。
- 廠房布局與人流/物流路徑的合規(guī)性評估。
2. 空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）驗證
- HVAC系統(tǒng)DQ/IQ/OQ/PQ全周期驗證經(jīng)驗。
- 高效過濾器（HEPA）檢漏測試（PAO/DOP法）。
- 空調(diào)系統(tǒng)自控系統(tǒng)（BMS/EMS）的驗證與數(shù)據(jù)完整性管理。
- 系統(tǒng)停機恢復(fù)、再驗證策略制定。
3. 水系統(tǒng)驗證
- 純化水/注射用水系統(tǒng)驗證（IQ/OQ/PQ）。
- 水質(zhì)監(jiān)測：電導(dǎo)率、TOC、微生物限度、內(nèi)毒素等。
- 水系統(tǒng)日常監(jiān)控與警戒限/行動限管理。
- 消毒程序驗證（如巴氏消毒、臭氧消毒）。
4. 微生物控制與清潔消毒驗證
- 潔凈區(qū)微生物監(jiān)測：沉降菌、浮游菌、表面微生物（接觸碟/棉簽）監(jiān)測。
- 消毒劑效力驗證（包括輪換消毒策略）。
- 潔凈服/手套的清潔與滅菌驗證。
- 生物安全柜/超凈工作臺的驗證（風(fēng)速、氣流、粒子等）。
崗位要求：
一、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)知識
1. GMP/ISO 13485體系：熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、ISO 13485質(zhì)量體系要求。
2.行業(yè)指南：了解歐盟IVDR/MDR、中國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄、廠房GB50073、GB50591等相關(guān)法規(guī)。
3. 驗證標(biāo)準(zhǔn)：掌握驗證生命周期概念（V模型）、風(fēng)險評估（如FMEA）、驗證主計劃（VMP）編寫。
4. 潔凈環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)：熟悉ISO 14644（潔凈室分級）、ISO 14698（微生物控制）等。
二、軟技能與綜合能力
1. 文檔能力：能獨立撰寫驗證方案、報告、SOP、偏差調(diào)查記錄。
2. 風(fēng)險管理：熟練應(yīng)用風(fēng)險評估工具（如FMEA）于驗證過程。
3. 問題解決：具備偏差調(diào)查、CAPA制定及變更控制管理經(jīng)驗。
4. 溝通協(xié)調(diào)：能與生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備等部門協(xié)作，主導(dǎo)跨部門驗證項目。
5. 項目管理：能制定驗證計劃、跟蹤進度、管理供應(yīng)商驗證（如第三方檢測機構(gòu)）。
三、專業(yè)背景：微生物學(xué)、制藥工程、生物制藥等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷。
四、經(jīng)驗要求：
- 3年以上醫(yī)療器械/制藥行業(yè)驗證經(jīng)驗，體外診斷試劑行業(yè)優(yōu)先。
- 有主導(dǎo)廠房、HVAC、水系統(tǒng)全周期驗證項目的經(jīng)歷。
- 熟悉第三方驗證服務(wù)管理或設(shè)備供應(yīng)商協(xié)同驗證。
五、證書資質(zhì)：ISO 13485內(nèi)審員、GMP相關(guān)培訓(xùn)證書、驗證專業(yè)培訓(xùn)證書等加分。