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崗位職責：
1.負責公司醫(yī)療器械產品在國內和國外的注冊全過程，樣品檢測、注冊文件的評估、申報；實時跟進注冊文件的狀態(tài)及進展。
2.匯編梳理公司產品的設計開發(fā)資料。負責撰寫醫(yī)療器械產品產品說明書、技術要求，醫(yī)療器械安全有效基本要求清單，產品綜述資料，產品研究資料等相關申報注冊材料。
3.負責跟蹤產品注冊進度，牽頭解決審評、申報等過程中遇到的問題，縮短取證時間周期；
4.負責對《醫(yī)療器械生產許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（備案）》和《醫(yī)療器械注冊證》 等證件的申請變更和申請延續(xù)工作。
5.領導交辦的其他工作。

任職要求：
1.大專及以上學歷，有成功注冊二類及以上醫(yī)療器械產品案例者優(yōu)先。
2.熟悉國家醫(yī)療器械的各項法律、法規(guī)及行業(yè)標準，熟悉醫(yī)療器械注冊流程，能獨立完成產品注冊標準的編寫、注冊文件準備、聯(lián)系產品檢測等事務。
3.熟悉國家二類及以上醫(yī)療器械產品注冊及獲證后管理事務。
4.工作積極主動，有計劃性、調理清晰，有一定的抗壓能力。