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職位描述：
1、按照cGMP要求，建立健全生物藥、細(xì)胞治療產(chǎn)品的臨床生產(chǎn)和商業(yè)化生產(chǎn)適用的質(zhì)量管理體系。
2、完善相關(guān)的質(zhì)量管理方法和制度。確保質(zhì)量相關(guān)的各種文件得到嚴(yán)格執(zhí)行；
3、負(fù)責(zé)定期組織實(shí)施GMP自檢并跟蹤整改結(jié)果，負(fù)責(zé)監(jiān)督協(xié)調(diào)本企業(yè)與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的工作；
4、根據(jù)國內(nèi)外GMP要求和其他相關(guān)法律法規(guī)，不斷完善并監(jiān)督實(shí)施質(zhì)量管理體系，落實(shí)公司內(nèi)GMP培訓(xùn)工作以及風(fēng)險(xiǎn)管控工作；
5、協(xié)助開展部門日常管理工作，確保部門工作的正常運(yùn)行。
任職要求：
1、醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)碩士學(xué)歷；
2、具有從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理8年以上的工作經(jīng)歷和經(jīng)驗(yàn)，其中至少4年的生物藥或無菌制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，具有成熟的產(chǎn)品商業(yè)化的QA管理經(jīng)驗(yàn)；
3、受過相關(guān)的質(zhì)量培訓(xùn)，熟悉cGMP及其指南規(guī)定；
4、至少具有通過CFDA現(xiàn)場審計(jì)經(jīng)驗(yàn)，具有通過FDA、EMA、WHO現(xiàn)場審計(jì)經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先；
5、具有溝通、協(xié)調(diào)、組織管理能力和解決問題的能力；
6、具備英文聽說讀寫能力，至少通過CET-6；
7、熟練應(yīng)用Microsoft Office辦公軟件。