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更新于 7月25日

QA主管

9000-12000元
  • 杭州錢塘區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

原料藥質(zhì)量體系管理生產(chǎn)管理QAGMP認(rèn)證
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)CNAS/CMA體系維護(hù)與管理,包括程序文件、質(zhì)量手冊(cè)、各類原始記錄圖譜等的管理。
2、協(xié)助編寫質(zhì)量管理體系的有關(guān)文件,并對(duì)質(zhì)量管理體系文件、記錄的控制情況實(shí)施監(jiān)督和檢查等。
3、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核和日常檢查等以確保法規(guī)與安全性原則滿足行業(yè)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)。
4、熟悉GMP等質(zhì)量管理體系與相關(guān)法規(guī)。
5、協(xié)助完成QA內(nèi)部管理事務(wù)和相應(yīng)的人員管理, 如文件審核、文件與培訓(xùn)資料的管理與維護(hù)等。
6、負(fù)責(zé)睿想電子文控系統(tǒng)的運(yùn)行、維護(hù)等工作 。
7、及時(shí)完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。
任職要求:
1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,具有醫(yī)藥生物/實(shí)驗(yàn)研發(fā)行業(yè)內(nèi)2年及以上從業(yè)經(jīng)驗(yàn)(有工廠審計(jì)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先)。
2、熟悉CNAS/CMA/GMP等相關(guān)內(nèi)容;有cGMP相關(guān)經(jīng)驗(yàn),有CNAS等質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn)。
3、熟悉有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和相關(guān)藥品的專業(yè)知識(shí),了解本行業(yè)相關(guān)知識(shí)。

工作地點(diǎn)

錢塘區(qū)杭州醫(yī)藥港小鎮(zhèn)和達(dá)藥谷·加速器3期16號(hào)樓5-7層

職位發(fā)布者

姚女士/HRBP

三日內(nèi)活躍
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公司Logo浙江千里眼醫(yī)藥科技有限公司
浙江千里眼醫(yī)藥科技有限公司(科思致藥)位于杭州醫(yī)藥港小鎮(zhèn),是一家專注于藥物發(fā)現(xiàn)及藥學(xué)研究服務(wù)的CRO,核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)豐富,平均研發(fā)資歷超15年,整體藥學(xué)研究項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)超60個(gè)(含首仿、國(guó)內(nèi)前三獲批、科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)等品種),具有在抗腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、消炎鎮(zhèn)痛、肝病、胃腸道、診斷造影等多個(gè)疾病領(lǐng)域的豐富的藥物研發(fā)及申報(bào)經(jīng)驗(yàn),精通各種化學(xué)合成,創(chuàng)新藥CMC產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)超300個(gè)??扑贾滤帲▋?nèi)部簡(jiǎn)稱)擁有超6000平方米的實(shí)驗(yàn)室,設(shè)備覆蓋面廣,總分析檢測(cè)設(shè)備超50臺(tái),主要檢測(cè)分析儀器設(shè)備均為進(jìn)口,包括ICP-MS、LC-MS-MS、GC-MS、Q-TOF等最新型號(hào)設(shè)備。公司具有高合規(guī)性的質(zhì)量管理文件,能達(dá)到并符合FDA和cGMP質(zhì)量管理要求,可接受各國(guó)藥政監(jiān)管當(dāng)局的現(xiàn)場(chǎng)核查??扑贾滤幋蛟炝速|(zhì)量研究、合成工藝、制劑工藝、創(chuàng)新藥物研發(fā)、特色原料藥研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)服務(wù)等6大研發(fā)服務(wù)平臺(tái),主要服務(wù)內(nèi)容包括原料藥和制劑整體藥學(xué)研究和申報(bào)、化學(xué)FTE&FFS服務(wù)、FBDD、PROTAC、ADC、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)、分析方法開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證等,能夠滿足客戶在仿藥和創(chuàng)新藥方面的各種需求。同時(shí),公司在數(shù)字化管理上投入巨大,配置了專業(yè)的電子化數(shù)據(jù)系統(tǒng),包括CDS色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)和電子文控系統(tǒng),保證了文件控制、人員培訓(xùn)和試驗(yàn)全過(guò)程的監(jiān)督和審核,可以確保全過(guò)程的數(shù)據(jù)的完整性;項(xiàng)目管理和人事管理系統(tǒng),進(jìn)行全工作場(chǎng)景的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),以此維護(hù)和保障客戶的利益??扑贾滤幓谙冗M(jìn)的管理理念建立并完善高水準(zhǔn)的質(zhì)量體系能夠確保實(shí)驗(yàn)過(guò)程規(guī)范,數(shù)據(jù)記錄清晰、完整與準(zhǔn)確,我們致力于為廣大客戶持續(xù)提供高質(zhì)量、高水準(zhǔn)、高效率的優(yōu)質(zhì)服務(wù)??扑加蓢?guó)內(nèi)外業(yè)內(nèi)專家組成的管理團(tuán)隊(duì),讓科思致藥在整體運(yùn)營(yíng)上臻于完美??扑加蓪I(yè)人士組成的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)能夠確保項(xiàng)目實(shí)施的高效與準(zhǔn)確,及時(shí)發(fā)現(xiàn)項(xiàng)目存在風(fēng)險(xiǎn)并對(duì)其進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,從而在整體上有效降低項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)??扑假|(zhì)量保證部負(fù)責(zé)全面把控合規(guī)性審計(jì)、cGMP體系審核以及文件系統(tǒng)控制,通過(guò)專業(yè)化的質(zhì)量體系管理軟件對(duì)公司質(zhì)量管理系統(tǒng),包括文檔管理、人員培訓(xùn)、內(nèi)外部審計(jì)以及偏差等質(zhì)量事件的管理,對(duì)儀器管理與驗(yàn)證等進(jìn)行全方位的監(jiān)控和管理,全面運(yùn)行符合cGMP規(guī)范要求的質(zhì)量體系??扑贾滤幫陚涞膶?shí)驗(yàn)室管理、運(yùn)行、維護(hù)等質(zhì)量規(guī)程基礎(chǔ)上,結(jié)合國(guó)內(nèi)法規(guī)要求,建立其一套符合國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求及自身特色的質(zhì)量管理體系。按照GDP(良好記錄規(guī)范)要求,規(guī)范實(shí)驗(yàn)記錄與過(guò)程。規(guī)范化儀器和試劑等供應(yīng)商管理,建立供應(yīng)商評(píng)估機(jī)制及供應(yīng)商檔案庫(kù)。關(guān)鍵性儀器設(shè)備均經(jīng)過(guò)IQ/OQ/PQ,在儀器廠商提供的儀器設(shè)備驗(yàn)證文件的基礎(chǔ)上建立相關(guān)儀器操作與維護(hù)規(guī)程。
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