崗位職責(zé):
1.負責(zé)對車間產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場進行巡回檢查,并做好監(jiān)督檢查記錄;
2.負責(zé)監(jiān)督檢查車間工藝衛(wèi)生執(zhí)行情況,負責(zé)每批生產(chǎn)結(jié)束后的車間清場、設(shè)備的清洗、消毒檢查,并簽發(fā)清場合格證;
3.負責(zé)檢查生產(chǎn)現(xiàn)場的人員、物流控制,保證生產(chǎn)環(huán)境在可控范圍內(nèi);
4.負責(zé)監(jiān)督車間物料的退庫工作;
5.確保車間現(xiàn)場生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識、設(shè)備等狀態(tài)標(biāo)識的清晰正確;
6.根據(jù)質(zhì)量受權(quán)人的授權(quán),負責(zé)成品、中間產(chǎn)品、工藝驗證、清潔驗證等取樣、送檢工作,并填寫相關(guān)取樣記錄或臺賬;
7.負責(zé)監(jiān)督車間變更過程;
8.協(xié)助驗證工程師完成各項驗證工作;
9.負責(zé)參與產(chǎn)品審核放行工作,負責(zé)審核產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄;
10.生產(chǎn)現(xiàn)場出現(xiàn)偏差時,應(yīng)及時上報現(xiàn)場QA主管/經(jīng)理,并協(xié)助調(diào)查、分析偏差發(fā)生的原因;
11.負責(zé)每月定期對車間生產(chǎn)現(xiàn)場所存在質(zhì)量問題進行總結(jié)、分析、上報。
任職要求:
(一)教育背景與專業(yè)資質(zhì)
專業(yè)及教育要求:相關(guān)專業(yè)(微生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)、生物技術(shù)、生物工程、藥學(xué)、制藥工程等)大專及以上學(xué)歷。
(二)工作經(jīng)驗要求
1.工作經(jīng)驗要求:至少1年以上醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)或質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
2.崗位技能要求:熟悉國內(nèi)外GMP法規(guī)要求,掌握常用的辦公軟件。
(三)核心能力要求
品格要求:正直、認真、原則性強、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力,有團隊合作精神。