崗位職責(zé):1,負責(zé)藥監(jiān)事務(wù)的辦理(許可、變更、注冊),申請資料撰寫、遞交、溝通。
2,負責(zé)內(nèi)外部審計管理,內(nèi)部自檢組織與實施,客戶審計溝通協(xié)調(diào)。
3,負責(zé)物料供應(yīng)商管理,供應(yīng)商檔案的建立及維護,現(xiàn)場審計實施。
4,負責(zé)法規(guī)動態(tài)追蹤,組織新法規(guī)的差距分析和體系改進。
任職要求:1、醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,兩年及以上生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作經(jīng)驗;
2.熟悉國內(nèi)外GMP法規(guī),具備GMP自檢體系建設(shè)的能力;
3.熟悉內(nèi)部自檢、外部迎檢流程和方法,能夠制定相應(yīng)的檢查計劃;
4.具有外部審計經(jīng)驗、注冊申報經(jīng)驗優(yōu)先。