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更新于 2月2日

QA高級工程師

1-1.8萬
  • 南京江寧區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA檢驗醫(yī)藥制造
主要職責:
  1. 負責制劑生產(chǎn)的現(xiàn)場監(jiān)督,確保所有生產(chǎn)質(zhì)量活動符合法規(guī)要求;
  2. 審核自產(chǎn)和受托項目的相關文件與報告(如技術轉移資料、批生產(chǎn)記錄等);
  3. 協(xié)助審核生產(chǎn)區(qū)域相關的偏差調(diào)查報告,具備組織調(diào)查和審核報告的能力;
  4. 監(jiān)督生產(chǎn)現(xiàn)場的物料標識與信息準確性,按照關鍵質(zhì)量控制點進行監(jiān)督,確保工藝規(guī)程、SOP、批記錄等有效執(zhí)行;
  5. 負責制劑區(qū)域相關設備的電子數(shù)據(jù)審核與審計追蹤審核,支持產(chǎn)品批放行;
  6. 完成上級交辦的其他任務。
任職要求:
  1. 大專及以上學歷,藥學、制藥工程、微生物或相關專業(yè);
  2. 3-5年非最終無菌制劑生產(chǎn)或質(zhì)量保證經(jīng)驗,具備扎實的現(xiàn)場QA監(jiān)督經(jīng)驗,完整參與過至少3次APS驗證,熟悉其設計與執(zhí)行要點;
  3. 精通國內(nèi)外無菌制劑法規(guī)與指南(特別是歐盟GMP附錄1、中國GMP無菌附錄);
  4. 熟悉無菌制劑生產(chǎn)的質(zhì)量控制點與工藝關鍵風險點(如微生物/內(nèi)毒素控制、無菌保障、密封完整性);
  5. 熟悉無菌生產(chǎn)核心設備(如CRABS/ORABS、凍干機、灌裝線、軋蓋機等)的工作原理與質(zhì)量控制要點;
  6. 具備文件審核與偏差調(diào)查能力,熟悉偏差調(diào)查工具及影響評估關鍵點;
  7. 嚴謹細致,原則性強,具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、團隊協(xié)作精神、學習能力和抗壓能力,能適應無菌車間工作環(huán)境。

工作地點

江寧區(qū)前沿生物藥業(yè)(南京)股份有限公司

職位發(fā)布者

吳女士/招聘專員

剛剛活躍
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公司Logo前沿生物藥業(yè)(南京)股份有限公司
前沿生物藥業(yè)(南京)股份有限公司成立于2013年,是一家立足中國、面向全球,具有國際競爭力的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè),致力于研究、開發(fā)、生產(chǎn)及銷售針對未滿足重大臨床需求的創(chuàng)新藥。公司是中國艾滋病新藥的領軍企業(yè)、國家“十三五”新藥創(chuàng)制科技重大專項“艾滋病藥物專項”的牽頭單位、南京市的“培育獨角獸企業(yè)”。公司核心團隊均具有豐富的國內(nèi)外新藥研發(fā)經(jīng)驗,公司現(xiàn)階段專注于艾滋病抗病毒治療及骨骼肌肉關節(jié)疼痛治療領域新藥的研發(fā)、生產(chǎn)及醫(yī)學推廣。未來,公司將持續(xù)加強創(chuàng)新藥物的研發(fā)、生產(chǎn)及全球商業(yè)化能力,積極尋求與全球領先的科研機構合作,通過多途徑來增強公司的產(chǎn)品線,為醫(yī)生和患者提供更多元的治療選擇。我們積極探索將創(chuàng)新的產(chǎn)品、完善的服務與卓越的全球商業(yè)化發(fā)展能力相結合,探索企業(yè)戰(zhàn)略成功的路徑。在推動業(yè)務成功的同時,以人為本、尊重和凝聚人才。始終堅持誠信與高道德標準,做負責任、創(chuàng)造高價值的優(yōu)良企業(yè),盡心竭力維護各方對我們的信任。前沿生物愿意付出長久、巨大的努力,志于提供創(chuàng)新藥物和服務,為實現(xiàn)治療重大疾病、改善健康水平、提高生活質(zhì)量這一人類共同的社會發(fā)展目標做出積極貢獻。薪資福利待遇:公司目前處于飛速發(fā)展時期,我們熱誠歡迎各類有志之士和優(yōu)秀人才的加盟。我們將為您提供良好的工作環(huán)境與氛圍、具有競爭力的薪酬與福利待遇以及廣闊的職業(yè)發(fā)展平臺與培訓機會。
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