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工作經(jīng)驗(yàn)：
3-5年非最終無菌制劑生產(chǎn)或質(zhì)量保證相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，具有扎實(shí)的現(xiàn)場QA監(jiān)督經(jīng)驗(yàn)。
必須完整參與過至少3次APS驗(yàn)證，并熟悉其設(shè)計(jì)與執(zhí)行要點(diǎn)。
專業(yè)知識(shí)與技能：
精通國內(nèi)外無菌制劑法規(guī)與指南（特別是歐盟GMP附錄1、中國GMP無菌附錄）。
熟悉無菌制劑生產(chǎn)質(zhì)量控制點(diǎn)、工藝關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)（如微生物/內(nèi)毒素控制、無菌保障、密封完整性）。
熟悉無菌生產(chǎn)核心設(shè)備（如CRABS/ORABS、凍干機(jī)、灌裝線、軋蓋機(jī)等）的工作原理與質(zhì)量控制要點(diǎn)。
具備出色的文件審核能力和偏差調(diào)查能力, 熟悉偏差調(diào)查工具，影響評(píng)估關(guān)鍵點(diǎn)。
主要職責(zé)：
主要負(fù)責(zé)制劑生產(chǎn)的現(xiàn)場監(jiān)督工作，確保產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)活動(dòng)均符合法規(guī)要求。
審核自產(chǎn)和受托項(xiàng)目相關(guān)的文件和報(bào)告，至少包含：技術(shù)轉(zhuǎn)移資料，批生產(chǎn)記錄等。
協(xié)助審核同生產(chǎn)區(qū)域相關(guān)的偏差調(diào)查報(bào)告，具備組織業(yè)務(wù)部門進(jìn)行偏差調(diào)查和報(bào)告審核的能力；
監(jiān)督生產(chǎn)現(xiàn)場的各項(xiàng)物料標(biāo)識(shí)，信息正確，按照關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)督，監(jiān)督工藝規(guī)程，SOP，批記錄等有效執(zhí)行；
審核制劑區(qū)域相關(guān)設(shè)備電子數(shù)據(jù)審核和審計(jì)追溯數(shù)據(jù)審核，支持相關(guān)產(chǎn)品的批放行工作。
完成上級(jí)指派的其它任務(wù)。
個(gè)人素質(zhì)：
嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，原則性強(qiáng)，具備出色的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
能適應(yīng)無菌車間的工作環(huán)境，具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和抗壓能力。
教育背景：大專，本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、微生物或相關(guān)專業(yè)。