崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司二類/三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的國內(nèi)注冊策略制定、注冊路徑規(guī)劃與時(shí)間線管理;
2、 獨(dú)立編寫、整理、審核和提交醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料;
3、全程跟蹤注冊項(xiàng)目進(jìn)度,及時(shí)識(shí)別并解決注冊過程中出現(xiàn)的問題,確保項(xiàng)目按時(shí)完成
4、持續(xù)關(guān)注并研究NMPA發(fā)布的最新醫(yī)療器械法規(guī)、指導(dǎo)原則和技術(shù)審評(píng)要求,為公司產(chǎn)品研發(fā)和注冊策略提供法規(guī)支持。
5、與公司內(nèi)部研發(fā)、質(zhì)量、臨床、生產(chǎn)等團(tuán)隊(duì)緊密合作,確保注冊資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。
任職資格:
1、本科及以上學(xué)歷,專業(yè)不限,英文讀寫能力良好
2、有3年以上二類有源醫(yī)療器械的完整注冊的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)
3、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(ISO 13485 / GMP)
4、良好的溝通協(xié)調(diào)能力