職位描述
二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械醫(yī)療設(shè)備
崗位職責(zé)：
1、醫(yī)療器械產(chǎn)品的國際注冊/認(rèn)證項目策劃：制定產(chǎn)品注冊/認(rèn)證計劃。
2、注冊/認(rèn)證過程的內(nèi)外部溝通：協(xié)調(diào)公司內(nèi)部、檢測機(jī)構(gòu)、咨詢機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、政府監(jiān)管部門共同解決項目開展過程中發(fā)生的問題。
3、產(chǎn)品法規(guī)符合性判定：參與產(chǎn)品新開發(fā)及其后續(xù)變更的法規(guī)符合性評審，提出法規(guī)要求和建議措施。
4、對公司質(zhì)量管理體系運行的合法合規(guī)情況進(jìn)行監(jiān)視、抽查。
5、對公司產(chǎn)品生產(chǎn)和經(jīng)營的合法合規(guī)情況進(jìn)行監(jiān)視、抽查。
6、醫(yī)療器械法律法規(guī)知識培訓(xùn)：識別、收集及更新與公司體系和產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及指南，整理匯總，組織各部門學(xué)習(xí)。
1、醫(yī)療器械產(chǎn)品的國際注冊/認(rèn)證項目策劃：制定產(chǎn)品注冊/認(rèn)證計劃。
2、注冊/認(rèn)證過程的內(nèi)外部溝通：協(xié)調(diào)公司內(nèi)部、檢測機(jī)構(gòu)、咨詢機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、政府監(jiān)管部門共同解決項目開展過程中發(fā)生的問題。
3、產(chǎn)品法規(guī)符合性判定：參與產(chǎn)品新開發(fā)及其后續(xù)變更的法規(guī)符合性評審，提出法規(guī)要求和建議措施。
4、對公司質(zhì)量管理體系運行的合法合規(guī)情況進(jìn)行監(jiān)視、抽查。
5、對公司產(chǎn)品生產(chǎn)和經(jīng)營的合法合規(guī)情況進(jìn)行監(jiān)視、抽查。
6、醫(yī)療器械法律法規(guī)知識培訓(xùn)：識別、收集及更新與公司體系和產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及指南，整理匯總，組織各部門學(xué)習(xí)。
任職要求:
1、理工科相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2、熟悉美國、歐盟及其他國家及地區(qū)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。
3、具有良好的溝通協(xié)作能力和文件寫作能力，能熟練編寫注冊/認(rèn)證技術(shù)文檔。
4、能熟練搜集產(chǎn)品臨床文獻(xiàn)和進(jìn)行臨床評價、風(fēng)險分析。
5、5年及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、法規(guī)事務(wù)工作經(jīng)驗（如：FDA、CE認(rèn)證）。
6、能進(jìn)行英語的閱讀、郵件溝通。
1、理工科相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2、熟悉美國、歐盟及其他國家及地區(qū)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。
3、具有良好的溝通協(xié)作能力和文件寫作能力，能熟練編寫注冊/認(rèn)證技術(shù)文檔。
4、能熟練搜集產(chǎn)品臨床文獻(xiàn)和進(jìn)行臨床評價、風(fēng)險分析。
5、5年及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、法規(guī)事務(wù)工作經(jīng)驗（如：FDA、CE認(rèn)證）。
6、能進(jìn)行英語的閱讀、郵件溝通。
工作地點
福建省廈門市思明區(qū)觀日路18號203室（納龍健康）
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職位發(fā)布者
范水連/HRBP
剛剛活躍立即溝通
納龍健康科技股份有限公司納龍健康成立于2022年，是國內(nèi)最早從事心電信息化軟件研發(fā)并率先提供心電軟硬件整體解決方案的供應(yīng)商之一，主營業(yè)務(wù)為心電信息化整體解決方案的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，深耕心電信息化領(lǐng)域二十余年，是該領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)。公司一直致力于心電信息化整體解決方案的市場開發(fā)，積累了豐富的客戶資源，建立了完善的客戶服務(wù)體系，并形成了良好的品牌優(yōu)勢。截至2023年8月31日，公司終端用戶已覆蓋全國除港澳臺以外的 31個省份，超過 16,000家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其中三甲醫(yī)院 800余家。納龍健康擁有授權(quán)發(fā)明專利15項，軟件著作權(quán)163項，醫(yī)療器械注冊證書12張。核心技術(shù)團(tuán)隊配備了軟件研發(fā)、硬件研發(fā)和算法研究的專業(yè)人員，具有人才全面、專業(yè)互補(bǔ)、經(jīng)驗豐富的特點。公司及時布局了心電人工智能的研究，2017年成立心電人工智能研究中心，2020年備案為“廈門市心電人工智能重點實驗室”，2022年心電人工智能分析軟件Cardio AI獲得國內(nèi)NMPA三類醫(yī)療器械注冊證，Cardio AI可同時用于靜息心電分析、動態(tài)心電分析和實時心電監(jiān)測預(yù)警。公司憑借在提供軟硬件整體解決方案、心電數(shù)據(jù)分析業(yè)務(wù)以及技術(shù)服務(wù)等方面的競爭優(yōu)勢，經(jīng)營規(guī)模穩(wěn)步提升，盈利能力持續(xù)攀升，具備較強(qiáng)的競爭力。詳細(xì)請見公司網(wǎng)站： http://www.aecg.com.cn/【福利待遇】： 1、工作時間：5天7.5小時工作制，提供國家規(guī)定的法定假期； 2、激勵制度：為鼓勵專業(yè)人才長期發(fā)展而設(shè)計的獨特的有競爭力的激勵獎金制度；其他激勵：豐厚的年終獎金，還有與你的能力和表現(xiàn)對應(yīng)的項目獎金等喔； 3、晉升通道：完善的職業(yè)規(guī)劃體系、廣闊的發(fā)展平臺及內(nèi)部晉升崗位； 6、五險一金：提供養(yǎng)老保險、醫(yī)療保險、失業(yè)保險、工傷保險及生育保險，住房公積金； 7、帶薪年假：根據(jù)實際工齡核算帶薪年假 9、戶口落戶：符合政策規(guī)定的人員，提供辦理廈門落戶島內(nèi)集體戶； 10、節(jié)日福利：元旦節(jié)、端午節(jié)、中秋節(jié)等節(jié)日慰問； 11、中秋博餅、年終尾牙、不定期的員工聚餐等活動； 12、員工關(guān)懷：員工生日活動、結(jié)婚生育禮金、年度體檢、員工生病慰問金；
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