崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)收集、解讀、更新各地區(qū)的注冊(cè)相關(guān)法規(guī)。
2. 負(fù)責(zé)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)的進(jìn)度,及時(shí)解決產(chǎn)品注冊(cè)中出現(xiàn)的問(wèn)題。
3. 負(fù)責(zé)根據(jù)注冊(cè)計(jì)劃,與各部門(mén)進(jìn)行溝通,獲得相關(guān)注冊(cè)資料。
4. 負(fù)責(zé)公司IVD產(chǎn)品在國(guó)外注冊(cè)(主要是CE認(rèn)證、FDA認(rèn)證、客戶當(dāng)?shù)刈?cè)等)的資料準(zhǔn)備、相關(guān)資料撰寫(xiě)及整理,認(rèn)證及維護(hù),確保產(chǎn)品申報(bào)/檢測(cè)/注冊(cè)/認(rèn)證/取證等相關(guān)工作順利完成。
5. 負(fù)責(zé)對(duì)公司各類證書(shū)及注冊(cè)文件的管理和維護(hù),根據(jù)客戶的要求,為其提供所要求的文件和證書(shū)的公證。
6. 完成上級(jí)臨時(shí)交辦的任務(wù)。
崗位要求:
1. 生物、藥學(xué)、檢驗(yàn)、外語(yǔ)等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2.1年及以上國(guó)際注冊(cè)或儀器開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn),熟悉CE法規(guī),有IVDR法規(guī)、WHO\PQ\FDA相關(guān)知識(shí)培訓(xùn);
3.英語(yǔ)六級(jí),具備較好的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)、讀寫(xiě)能力,office軟件使用能力,良好的溝通能力 。
職位福利:五險(xiǎn)一金、績(jī)效獎(jiǎng)金、通訊補(bǔ)助、彈性工作、定期體檢、節(jié)日福利