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更新于 2026-02-05 01:17:08

國(guó)際注冊(cè)專員

8000-12000元·14薪
  • 杭州余杭區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

體外診斷試劑CE認(rèn)證英語(yǔ)三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)IVD注冊(cè)FDA認(rèn)證生物工程醫(yī)藥制造醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)收集、解讀、更新各地區(qū)的注冊(cè)相關(guān)法規(guī)。
2. 負(fù)責(zé)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)的進(jìn)度,及時(shí)解決產(chǎn)品注冊(cè)中出現(xiàn)的問(wèn)題。
3. 負(fù)責(zé)根據(jù)注冊(cè)計(jì)劃,與各部門(mén)進(jìn)行溝通,獲得相關(guān)注冊(cè)資料。
4. 負(fù)責(zé)公司IVD產(chǎn)品在國(guó)外注冊(cè)(主要是CE認(rèn)證、FDA認(rèn)證、客戶當(dāng)?shù)刈?cè)等)的資料準(zhǔn)備、相關(guān)資料撰寫(xiě)及整理,認(rèn)證及維護(hù),確保產(chǎn)品申報(bào)/檢測(cè)/注冊(cè)/認(rèn)證/取證等相關(guān)工作順利完成。
5. 負(fù)責(zé)對(duì)公司各類證書(shū)及注冊(cè)文件的管理和維護(hù),根據(jù)客戶的要求,為其提供所要求的文件和證書(shū)的公證。
6. 完成上級(jí)臨時(shí)交辦的任務(wù)。
崗位要求:
1. 生物、藥學(xué)、檢驗(yàn)、外語(yǔ)等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2.1年及以上國(guó)際注冊(cè)或儀器開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn),熟悉CE法規(guī),有IVDR法規(guī)、WHO\PQ\FDA相關(guān)知識(shí)培訓(xùn);
3.英語(yǔ)六級(jí),具備較好的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)、讀寫(xiě)能力,office軟件使用能力,良好的溝通能力 。
職位福利:五險(xiǎn)一金、績(jī)效獎(jiǎng)金、通訊補(bǔ)助、彈性工作、定期體檢、節(jié)日福利

工作地點(diǎn)

杭州余杭區(qū)倉(cāng)前街道途義路27號(hào)

職位發(fā)布者

吳女士/人事

昨日活躍
立即溝通
公司Logo杭州博拓生物科技股份有限公司
博拓生物是專業(yè)從事體外診斷試劑和儀器的研發(fā)、制造、銷售和服務(wù)為一體的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。公司成立于2008年,總部位于風(fēng)景秀麗的杭州余杭區(qū)中泰生態(tài)工業(yè)園區(qū),廠區(qū)建筑面積25000平方米,注冊(cè)資本8000萬(wàn)元。博拓產(chǎn)品覆蓋醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的多個(gè)領(lǐng)域,主導(dǎo)產(chǎn)品快速診斷試劑,擁有妊娠檢測(cè)、傳染病檢測(cè)、毒品檢測(cè)、腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)和心肌標(biāo)志物檢測(cè)等五大系列,在各級(jí)醫(yī)院、疾控中心、血站、禁戒毒和第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)廣泛使用。公司已通過(guò)德國(guó)TUV ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證,多項(xiàng)產(chǎn)品獲得中國(guó)CFDA注冊(cè)和歐盟CE認(rèn)證,產(chǎn)品銷售至全球150多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。博拓生物注重產(chǎn)品的自主研發(fā)和技術(shù)積累,建立了一支富有創(chuàng)新精神和開(kāi)拓能力的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。公司擁有快速診斷試劑、生物原材料、POCT三大技術(shù)研發(fā)平臺(tái),每年為企業(yè)提供多項(xiàng)專利技術(shù),以及創(chuàng)新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。公司擁有豐富銷售管理經(jīng)驗(yàn)的營(yíng)銷隊(duì)伍,為終端客戶和渠道商提供完備的專業(yè)化服務(wù)。我們時(shí)刻關(guān)注客戶的需求,將質(zhì)量至上貫穿于企業(yè)制造、銷售和服務(wù)的各個(gè)層面,我們銳意創(chuàng)新為全球提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù),致力于“打造優(yōu)秀的中國(guó)民族診斷品牌”。
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