一、崗位職責(zé)
1. 協(xié)助開展公司體外診斷試劑（IVD）產(chǎn)品的國際注冊全流程工作，包括資料籌備、申報提交、溝通跟進等，確保產(chǎn)品順利獲取海外目標(biāo)國家/地區(qū)市場準(zhǔn)入證書。
2. 負(fù)責(zé)IVD產(chǎn)品國際注冊所需資料的全流程管理，按目標(biāo)市場注冊規(guī)范完成資料提交，全程追蹤注冊進度。
3. 持續(xù)收集、梳理、解讀全球主要市場（重點包括WHO、歐盟、美國等）IVD領(lǐng)域相關(guān)政策法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及注冊流程更新動態(tài)。
4. 協(xié)助推進IVD產(chǎn)品國際注冊所需臨床實驗相關(guān)工作，包括臨床方案協(xié)助撰寫、臨床機構(gòu)對接、臨床數(shù)據(jù)收集整理及臨床報告匯總等，確保臨床工作符合目標(biāo)市場注冊法規(guī)要求。
二、任職要求
1. 本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、分析化學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗學(xué)、生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等IVD相關(guān)專業(yè)背景。
2. 2年以上體外診斷試劑（IVD）產(chǎn)品國際注冊相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉國際注冊流程及法規(guī)者優(yōu)先。
3. 具備優(yōu)秀的資料撰寫與整理能力，能夠獨立完成IVD產(chǎn)品注冊文件的準(zhǔn)備、審核與跟進工作。
4. 熟悉IVD產(chǎn)品分類、技術(shù)要求及臨床評價相關(guān)規(guī)范，具備較強的法規(guī)解讀能力和問題解決能力，能快速響應(yīng)注冊過程中的合規(guī)及技術(shù)問題。
5. 英語讀寫能力良好，能熟練查閱、解讀英文版本的IVD國際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)文件及注冊資料，具備英文文檔撰寫能力者優(yōu)先。