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更新于 1月27日

IVD質(zhì)量管理經(jīng)理

1-1.8萬·13薪
  • 重慶北碚區(qū)
  • 5-10年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械GMP認(rèn)證GSP認(rèn)證CE認(rèn)證ISO13485
職責(zé)描述: 一、 核心崗位職責(zé) 1. 質(zhì)量審核:主導(dǎo)內(nèi)外部質(zhì)量體系審核(內(nèi)審、藥監(jiān)局飛檢、客戶審計(jì)等),跟蹤問題直至閉環(huán)。 2. 質(zhì)量保證: 維護(hù)公司質(zhì)量管理體系(QMS)持續(xù)符合ISO 13485、(GMP)及目標(biāo)市場法規(guī)( IVDR)要求。 對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程,進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督與保證,確保受控。 主導(dǎo)質(zhì)量體系文件的建立、控制、歸檔與維護(hù); 建立并管理供應(yīng)商/外包方質(zhì)量審核與評價(jià)體系,控制外部質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。 3. 質(zhì)量培訓(xùn):建立并實(shí)施質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃,提升全員質(zhì)量意識與合規(guī)能力,培育質(zhì)量文化。 4. 質(zhì)量改進(jìn):主導(dǎo)糾正與預(yù)防措施,分析質(zhì)量數(shù)據(jù),驅(qū)動流程持續(xù)優(yōu)化。 5. 零事故目標(biāo):通過風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防與應(yīng)急管理,確保全年無重大質(zhì)量事故,達(dá)成核心質(zhì)量目標(biāo)。 6. 團(tuán)隊(duì)管理:領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量團(tuán)隊(duì),進(jìn)行績效考核與能力發(fā)展,并高效協(xié)調(diào)跨部門質(zhì)量活動。 任職要求:
二、 任職要求
1. 基本條件:本科以上學(xué)歷,生物、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè); 5年以上IVD/醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn),其中至少2年管理經(jīng)驗(yàn);持有ISO13485內(nèi)審員證書。
2. 核心能力:
精通法規(guī):熟悉ISO13485、中國GMP及FDA/IVDR等核心法規(guī)。
善于審核:具備成功應(yīng)對外部官方審計(jì)(如NMPA飛檢)的經(jīng)驗(yàn)與能力。
推動改進(jìn):能運(yùn)用質(zhì)量工具(如FMEA、RCA)系統(tǒng)性解決問題。
目標(biāo)導(dǎo)向:具備強(qiáng)烈的風(fēng)險(xiǎn)管控意識。
領(lǐng)導(dǎo)協(xié)作:能有效領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì),并推動跨部門溝通與合作。
3. 個人特質(zhì):原則性強(qiáng)、責(zé)任心重、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,具備良好的抗壓能力。

工作地點(diǎn)

北碚區(qū)重慶新賽亞生物科技有限公司

職位發(fā)布者

陳麗/HRBP

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重慶新賽亞生物科技有限公司于2016年招商引資入駐兩江新區(qū),致力于體外診斷(IVD)試劑及儀器研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)為一體的科技創(chuàng)新型企業(yè),廠房面積達(dá)10000平米,同時(shí)在北京、美國均設(shè)有研發(fā)中心。新賽亞生物擁有一大批具有豐富研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的博士、碩士技術(shù)團(tuán)隊(duì)。經(jīng)過多年的研發(fā),在量子點(diǎn)POCT技術(shù)上取得突破性進(jìn)展,所研發(fā)的量子點(diǎn)免疫熒光分析技術(shù)遙遙領(lǐng)先國際水平,也是IVD行業(yè)未來發(fā)展的重要方向。新賽亞生物通過自主研發(fā)量子點(diǎn)免疫層析平臺,研發(fā)的快速臨床診斷試劑靈敏度更高、準(zhǔn)確性更好、線性范圍更寬。產(chǎn)品類別涵蓋傳染病、心血管疾病、腎功能、胃功能、自身免疫疾病、癌癥等多個領(lǐng)域。目前,基于量子點(diǎn)免疫熒光分析平臺已上市銷售20多個項(xiàng)目,包括腫瘤篩查、婦幼健康、心腦血管、炎癥感染、骨代謝、糖化等多個系列和量子點(diǎn)免疫熒光分析儀。為了全面篩查胃部相關(guān)疾病,特地研發(fā)了獨(dú)家胃功能7項(xiàng),包括聯(lián)檢項(xiàng)目胃蛋白酶原Ⅰ+胃蛋白酶原Ⅱ+胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ,重點(diǎn)項(xiàng)目胃泌素17,獨(dú)家項(xiàng)目幽門螺旋桿菌分型。另外,公司在申報(bào)的項(xiàng)目共有80余項(xiàng),擁有有權(quán)專利1項(xiàng),實(shí)審3項(xiàng),還通過知識產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證、ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證、歐盟CE等國際認(rèn)證。新賽亞生物經(jīng)過多年的發(fā)展,已經(jīng)集聚了深厚的行業(yè)影響力,在原料供應(yīng)、技術(shù)服務(wù)、市場推廣、下游經(jīng)銷等產(chǎn)業(yè)化環(huán)節(jié)為平臺項(xiàng)目的孵化打通道路。新賽亞生物接下來將致力于POCT領(lǐng)域發(fā)展,以先進(jìn)的技術(shù)資源為依托,優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)為基礎(chǔ),提供更加快速、精準(zhǔn)的檢測方法,輔助臨床制定有效治療方案,提高患者的治療效果,改善人們生活質(zhì)量,降低社會醫(yī)療成本?!竟緲s譽(yù)】2018年7月入選“重慶市技術(shù)創(chuàng)新與應(yīng)用示范重點(diǎn)項(xiàng)目”2018年10月獲“重慶市新型企業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)”稱號2018年12月評為“第七屆中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽生物醫(yī)藥全國總決賽”優(yōu)秀企業(yè)2019年9月獲“重慶市科技進(jìn)步二等獎”2019年11月獲評“重慶市2019年高新技術(shù)企業(yè)”2020年2月獲“重慶市技術(shù)創(chuàng)新與應(yīng)用發(fā)展新型冠狀病毒感染肺炎疫情應(yīng)急科技攻關(guān)專項(xiàng)”立項(xiàng)2020年8“中國創(chuàng)翼”創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽重慶選拔第一名【加入我們,你將獲得完善的培訓(xùn)體系,透明的晉升渠道】一、薪酬福利:1、簡單愉悅的工作氛圍、融洽的企業(yè)文化氛圍2、薪酬水平:超過行業(yè)70%的薪酬水平;優(yōu)秀者更有“股權(quán)”)+年終獎+銷售年度獎+研發(fā)項(xiàng)目獎+專項(xiàng)激勵+股權(quán)激勵成為事業(yè)合伙人;3、福利待遇:五險(xiǎn)一金、周末雙休、帶薪年假、提供住宿、員工體檢、法定節(jié)假日、年度旅游、定期團(tuán)建等;4、員工活動:員工生日會、乒乓球賽賽、節(jié)假日游園、帶訓(xùn)培訓(xùn)等豐富的員工活動。二、成長與發(fā)展事業(yè)發(fā)展通道致力于打造“共創(chuàng)、共享、共謀”的事業(yè)平臺形成無“天花板”的事業(yè)發(fā)展通道1、營銷類:銷售管培生-區(qū)域經(jīng)理-總監(jiān)-營銷副總-公司高管2、管理類:專員-主管-經(jīng)理-總監(jiān)-公司高管3、技術(shù)類:初級工程師-高級工程師-資深工程師-專家-公司高管4、職能類:專員-高級專員-職能經(jīng)理-高級職能經(jīng)理-公司高管三、公司人才培養(yǎng)體系全面、系統(tǒng)、持續(xù)的專項(xiàng)培養(yǎng)體系,真正培育出公司未來的業(yè)務(wù)專家和核心骨干。1、0-3個月:適應(yīng)期三級培訓(xùn)、工作體驗(yàn)、導(dǎo)師帶教;2、4-12個月:成長期輪崗計(jì)劃、專業(yè)序列學(xué)習(xí);3、2年:成熟期晉升提拔、關(guān)鍵崗位歷練;
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