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更新于 1月15日

醫(yī)療器械質量體系管理

6000-8000元·13薪
  • 重慶大渡口區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械質量體系管理GMP認證ISO認證ISO13485
崗位職責:
1,負責公司各層級質量管理體系文件的起草修訂、監(jiān)督GMP文件體系在公司中的運行,確保各部門嚴格執(zhí)行GMP文件管理要求;
2,負責質量管理體系文件的管理:包括編寫、審核、升級、培訓、存檔、銷毀等;
3,負責各類物料及成品檢驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析并撰寫產品質量回顧;
4,負責不良事件監(jiān)測系統(tǒng)、UDI、企業(yè)服務平臺的管理并定期維護更新相關數(shù)據(jù);
5,參與GMP內審、質量風險評估、偏差處理、變更處理以及CAPA等方面的活動;
6,協(xié)助質量部經(jīng)理迎接藥監(jiān)局和認證機構的各種檢查。并對審核過程中出現(xiàn)的不合格項進行整改,撰寫整改報告。
任職要求:
1,生物技術、藥學及化學等相關專業(yè)本科及以上學歷;
2,3年以上醫(yī)藥行業(yè)質量部從業(yè)經(jīng)驗,熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)、ISO13485質量管理體系標準等;
3,具有較強的文件撰寫能力、溝通能力和語言表達能力;
4,工作積極負責、認真仔細、責任感強。

工作地點

大渡口區(qū)重慶大清醫(yī)療器械有限公司

職位發(fā)布者

張勝丹/招聘HR

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公司Logo大清生物
北京大清生物技術股份有限公司(簡稱大清生物)成立于2001年,是由歸國留學人員創(chuàng)立的高新技術企業(yè),主要從事生物醫(yī)學材料、再生醫(yī)學與組織工程、干細胞與生物治療產品的研發(fā)、生產、銷售和服務。 2006年起,大清生物與四川大學華西醫(yī)院在生物醫(yī)學材料的研究和產品開發(fā)方面結為研發(fā)戰(zhàn)略合作伙伴。同時,公司依托清華大學生命科學與醫(yī)學研究院、材料科學與工程研究院、化學工程系,以及眾多研究機構合作的技術優(yōu)勢,整合國內外先進技術和資源,在相關技術產業(yè)化方面取得了多項突破。目前,公司已擁有9項國家發(fā)明專利,多項國際領先的專有技術,技術涵蓋了組織工程骨和組織工程肌腱、天然醫(yī)學修復材料、功能高分子醫(yī)學材料等領域。公司研制的新一代高科技產品——可吸收止血膜(大清生物紙)于2006年獲得國家Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證書并上市銷售。目前,公司有3個產品正在國家指定的臨床實驗基地開展臨床研究,3個產品正在國家指定檢驗機構中國藥品生物制品檢定所進行注冊檢驗,同時,尚有數(shù)個系列產品正在臨床前的研發(fā)中。這些產品將以其國際領先的技術和質量優(yōu)勢,為我國現(xiàn)代醫(yī)療新技術、醫(yī)學新材料應用的發(fā)展做出新的貢獻。公司成立以來,先后承擔了國家自然科學基金重點項目、國家重點基礎研究發(fā)展規(guī)劃(973)項目、國家高技術研究發(fā)展計劃(863)項目等課題攻關任務近二十項,在國內外專業(yè)學術雜志和會議上發(fā)表論文三百余篇。企業(yè)以自身的技術優(yōu)勢,整合高端醫(yī)療行業(yè)資源,與國際大型研究機構合作,共同開發(fā)系列醫(yī)療產品。公司位于中關村科技園的核心地區(qū)——上地嘉華大廈,并在昌平科技園投資建造了先進的現(xiàn)代化生產廠房和實驗室,該廠房除生產Ⅲ類植入醫(yī)療器械產品外,還建設了規(guī)?;毎囵B(yǎng)車間、細胞和支架材料復合產品生產線。公司于2003年8月取得Ⅲ類《醫(yī)療器械生產許可證》,2005年4月通過醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核。2007年8月通過ISO9001—ISO13485國際質量體系認證。大清生物使命在心、矢志不渝,未來,仍將以“激情投入,堅韌不拔,持續(xù)創(chuàng)新,合作共贏”的企業(yè)精神,為人類生命健康提供更好的解決方案。讓每一個生命綻放出絢麗的彩虹!
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