職責(zé)描述:
1. 戰(zhàn)略與體系:制定并實(shí)施公司質(zhì)量戰(zhàn)略,構(gòu)建、維護(hù)并持續(xù)優(yōu)化覆蓋全生命周期的質(zhì)量管理體系,確保其有效性及前瞻性。
2. 合規(guī)與風(fēng)控:全面主導(dǎo)內(nèi)外部合規(guī)事務(wù),確保公司研發(fā)、生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)活動(dòng)始終符合國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求,并建立高效的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與管控機(jī)制。
3. 團(tuán)隊(duì)與組織:領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量中心團(tuán)隊(duì),負(fù)責(zé)組織建設(shè)、人才培養(yǎng)與績(jī)效管理,塑造優(yōu)秀的質(zhì)量文化。
4. 運(yùn)營(yíng)與決策:監(jiān)督質(zhì)量控制與質(zhì)量保證的核心運(yùn)營(yíng),審批關(guān)鍵質(zhì)量決策(如偏差、變更、放行),并對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量最終負(fù)責(zé)。
5. 協(xié)同與影響:作為公司質(zhì)量權(quán)威代表,高效協(xié)同研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)、供應(yīng)鏈等部門,為業(yè)務(wù)決策提供核心質(zhì)量支持,并主導(dǎo)應(yīng)對(duì)重要客戶及官方審計(jì)。
6. 持續(xù)改進(jìn):推動(dòng)公司層面的質(zhì)量目標(biāo)管理與持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目,提升整體運(yùn)營(yíng)質(zhì)量與客戶滿意度。
任職要求
1. 教育背景:本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2. 資質(zhì)經(jīng)驗(yàn):8年以上IVD行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),其中5年以上中大型企業(yè)全面質(zhì)量管理及團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)。精通ISO 13485、GMP(醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)及FDA/CE法規(guī)體系。
3. 專業(yè)能力:具備從0到1構(gòu)建或深度重構(gòu)質(zhì)量管理體系的成功經(jīng)驗(yàn);深刻理解IVD產(chǎn)品從研發(fā)到退市的全過程質(zhì)量管控要點(diǎn)。
4. 戰(zhàn)略與領(lǐng)導(dǎo)力:具備出色的戰(zhàn)略規(guī)劃、資源整合和跨部門協(xié)同能力;能夠?qū)①|(zhì)量要求轉(zhuǎn)化為業(yè)務(wù)語言,并影響高層決策。
5. 個(gè)人素質(zhì):擁有強(qiáng)烈的責(zé)任心和原則性,出色的領(lǐng)導(dǎo)力、溝通談判技巧和抗壓能力,能在復(fù)雜環(huán)境下推動(dòng)變革與落地。
薪薪資可面議~