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更新于 7月24日

技術轉移負責人

1-1.8萬
  • 湘潭雨湖區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學原料藥中等變更再注冊技術轉移
崗位職責:
1、根據(jù)公司發(fā)展方向,參考公司內(nèi)外各方意見,制定已有產(chǎn)品技術升級計劃。
2、 負責公司新產(chǎn)品在生產(chǎn)端的落地,向研發(fā)項目負責人匯報各節(jié)點的進展與結果。
3、根據(jù)新產(chǎn)品立項情況、已有產(chǎn)品技術升級立項情況、注冊批件到期情況,制定年度工作計劃。
4、負責公司新產(chǎn)品、技術升級產(chǎn)品中試放大生產(chǎn)、注冊批生產(chǎn)、現(xiàn)場核查生產(chǎn)時,與公司其他部門的協(xié)調(diào)以及相關工藝規(guī)程、質(zhì)量檢測文件、生產(chǎn)質(zhì)量記錄文件、驗證文件的審核。
5、負責公司新產(chǎn)品、技術升級產(chǎn)品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查時的籌備、安排與接待。
6、負責研發(fā)試驗、不同規(guī)模放大生產(chǎn)所需儀器設備、試劑試藥、對照品與標準品、原輔料、內(nèi)外包材等采購計劃的審核/提交。
7、負責公司現(xiàn)有產(chǎn)品再注冊、中等變更、說明書備案等相關工作的組織、資料的收集、申報材料的撰寫、整理和上報。
8、負責公司交辦的其他任務。
任職要求:
1、藥學等相關專業(yè)本科及以上學歷;
2、5年以上凍干粉針劑、小容量注射劑、固體制劑等技術轉移相關工作經(jīng)驗;
3、熟悉藥品注冊相關法規(guī),熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理流程,熟悉藥品再注冊申報流程和各個環(huán)節(jié);
4、較強的信息檢索和分析能力,具有解決問題的經(jīng)驗和思路;
5、具有強烈的責任心、良好的溝通能力、獨立工作能力、團隊合作能力和學習能力。

工作地點

湘潭雨湖區(qū)北二環(huán)1689號

職位發(fā)布者

肖女士/人事經(jīng)理

立即溝通
公司Logo湖南一格制藥有限公司
湖南一格制藥有限公司于二○○一年十二月由原湘潭市制藥二廠改制而成,是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的科技型民營企業(yè),致力于人體藥品的研究與應用。公司坐落于湘潭市北二環(huán)路,與湘潭大學、湖南科技大學毗鄰,占地面積126畝,總建筑面積24000m2,綠化區(qū)域占整個廠區(qū)的42%,環(huán)境優(yōu)雅,空氣清新。主要生產(chǎn)化學藥品、生物制品和中成藥,已有國藥準字號產(chǎn)品80個,常年生產(chǎn)的產(chǎn)品達46個。公司的凍干粉針劑、小容量注射劑以及生物制品已全部通過了國家藥品GMP認證,并于2010年10月通過了 GMP的再認證。公司經(jīng)過了幾十年的發(fā)展,形成了獨具特色的品牌優(yōu)勢,以“春花牌”為主的系列產(chǎn)品,質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切深受到市場好評,銷量逐年增加,為公司持續(xù)發(fā)展奠定了堅實的基礎。公司在新產(chǎn)品開發(fā)與新技術應用推廣方面,堅持走產(chǎn)學研相結合的道路,與眾多高等院校及研究單位長期合作,具有強大的技術開發(fā)能力,并被湖南省科技廳認定為高新技術企業(yè)和民營科技企業(yè)。公司始終堅持“健康生活,一格使命”企業(yè)宗旨,心系“藥品安全、人民生命健康”的安全理念,在發(fā)展中求創(chuàng)新,在創(chuàng)新中謀發(fā)展,竭力創(chuàng)建有特色、安全、一流的制藥企業(yè)。
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