1.基本要求:
①本科以上學(xué)歷，獸醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)、藥學(xué)、中藥學(xué)及相關(guān)專業(yè);
②5年以上原料藥或制劑質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年擔(dān)任質(zhì)量經(jīng)理級(jí)崗位，具備獨(dú)立領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)和解決復(fù)雜質(zhì)量問(wèn)題的能力。
③有國(guó)際化質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，如參與過(guò)TGA、PMDA、FDA、EMA等國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證項(xiàng)目。
2.專業(yè)要求:
①熟悉質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量管理及藥學(xué)相關(guān)專業(yè)知識(shí)及數(shù)據(jù)完整性合規(guī)性管理；
②精通《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、ICH指南（如Q7、Q9、Q10等）及相關(guān)法律法規(guī)，熟悉原料藥/制劑生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制要點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法；
③精通偏差、變更、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等各類質(zhì)量保證要素實(shí)施，指導(dǎo)、審核體系文件和各類驗(yàn)證/確認(rèn)（工藝、清潔、設(shè)備等）方案的合規(guī)性、合理性、可執(zhí)行性；
3.管理能力：
①具備團(tuán)隊(duì)管理能力，包括招聘、培訓(xùn)、績(jī)效考核和激勵(lì)下屬，能夠建立高效的質(zhì)量團(tuán)隊(duì)并推動(dòng)跨部門協(xié)作；
②能夠制定和執(zhí)行質(zhì)量戰(zhàn)略，將公司質(zhì)量目標(biāo)分解為具體行動(dòng)計(jì)劃，并監(jiān)控執(zhí)行效果。
4.溝通協(xié)調(diào)能力：
①與生產(chǎn)、研發(fā)、采購(gòu)、銷售等部門保持密切溝通，協(xié)調(diào)解決質(zhì)量問(wèn)題，確保質(zhì)量要求貫穿產(chǎn)品全生命周期；
②能夠與監(jiān)管機(jī)構(gòu)、客戶進(jìn)行有效溝通，應(yīng)對(duì)審計(jì)、檢查和質(zhì)量投訴，維護(hù)企業(yè)聲譽(yù)。
5.職業(yè)素養(yǎng)：
①原則性強(qiáng)，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，對(duì)質(zhì)量問(wèn)題零容忍，具備較強(qiáng)的責(zé)任心和抗壓能力；
②具備良好的職業(yè)道德和誠(chéng)信意識(shí)，遵守法律法規(guī)和企業(yè)規(guī)章制度。