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崗位職責(zé):
1、驗(yàn)證相關(guān)文件的起草和修訂，驗(yàn)證主計(jì)劃和驗(yàn)證總結(jié)的起草。
2、組織起草驗(yàn)證相關(guān)方案;關(guān)鍵工藝參數(shù)的風(fēng)險(xiǎn)評估,整理、審核驗(yàn)證數(shù)據(jù)及驗(yàn)證報(bào)告并歸檔。
3、負(fù)責(zé)公用工程/系統(tǒng)驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、設(shè)備清潔驗(yàn)證消毒效果驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等所有驗(yàn)證的實(shí)施并出具驗(yàn)證報(bào)告。
4、監(jiān)督QC完成檢驗(yàn)方法驗(yàn)證。
5、負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理文件、驗(yàn)證用設(shè)備儀器SOP的起草和修訂,負(fù)責(zé)驗(yàn)證設(shè)備儀器的使用記錄和維護(hù)保養(yǎng)記錄并歸檔。
6、負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作中變更、偏差的監(jiān)督、管理,并負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證工作中出現(xiàn)的變更、偏差報(bào)告。
7、參與企業(yè)新建和改建項(xiàng)目的驗(yàn)證以及新產(chǎn)品、新設(shè)備的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證并實(shí)施、出具報(bào)告。
8、其他質(zhì)量運(yùn)行活動相關(guān)的任務(wù)。
崗位要求:
1、具有藥學(xué)、藥物分析、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，制藥行業(yè)QA驗(yàn)證崗位3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，具有FDA認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2、熟悉藥品GMP的質(zhì)量管理體系相關(guān)知識，能起草或修訂驗(yàn)證類的文件。
3、勝任確認(rèn)與驗(yàn)證的工作，獨(dú)立起草驗(yàn)證方案和報(bào)告且能獨(dú)立完成驗(yàn)證與確認(rèn)的工作。
4、具備較好的文字編輯能力;較強(qiáng)的溝通、協(xié)作能力，較好的團(tuán)隊(duì)合作精神。