我們是一家綜合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺與園區(qū)運營方。我們自主建設(shè)并運營著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園，旨在為醫(yī)療器械企業(yè)提供從落地入駐到發(fā)展壯大的“一站式”全生命周期解決方案。我們通過整合頂尖的第三方服務(wù)資源，構(gòu)建高效協(xié)同的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，賦能創(chuàng)新企業(yè)加速成長。
職位名稱：質(zhì)量負責(zé)人（醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)方向）
崗位職責(zé)
1. 質(zhì)量管理體系建立與維護
· 負責(zé)平臺質(zhì)量管理體系的策劃、建立、運行和維護，確保符合ISO 13485、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及相關(guān)法規(guī)要求。
· 組織內(nèi)部審核、管理評審，并配合外部監(jiān)管機構(gòu)的審核檢查。
2. 產(chǎn)品注冊申報
· 主導(dǎo)二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作，包括注冊策略制定、注冊資料編寫（如產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、研究資料等）、檢測跟蹤、臨床評價協(xié)調(diào)。
· 利用平臺綠色通道資源，推進快速注冊流程，確保按時完成注冊目標(biāo)。
3. 生產(chǎn)許可證辦理
· 負責(zé)生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的新辦、變更、延續(xù)申請，編寫生產(chǎn)許可申報材料，組織現(xiàn)場核查準(zhǔn)備。
· 指導(dǎo)入駐企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場合規(guī)化建設(shè)，確保滿足GMP要求。
4. 企業(yè)落地流程指導(dǎo)
· 為入駐平臺的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供落地全流程技術(shù)支持，包括廠房平面布局、潔凈車間設(shè)計、生產(chǎn)設(shè)備選型、工藝驗證、人員培訓(xùn)等。
· 針對有源、無源、無菌、IVD等不同產(chǎn)品類型，提供差異化的合規(guī)落地解決方案。
5. 法規(guī)培訓(xùn)與技術(shù)支持
· 對平臺業(yè)務(wù)團隊進行醫(yī)療器械法規(guī)、注冊流程、質(zhì)量體系等專業(yè)知識培訓(xùn)。
· 為平臺客戶提供法規(guī)咨詢服務(wù)，解答注冊、生產(chǎn)中的技術(shù)問題。
6. 外部溝通協(xié)調(diào)
· 與藥品監(jiān)督管理部門、檢測機構(gòu)、臨床機構(gòu)保持良好溝通，及時獲取政策信息，協(xié)調(diào)解決注冊及體系核查中的問題。
任職要求
1. 教育背景
· 醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗、機械電子等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。
2. 工作經(jīng)驗
· 5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量或注冊工作經(jīng)驗，其中至少2年以上團隊管理或項目主導(dǎo)經(jīng)驗。
· 有成功的二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可證辦理案例，熟悉有源和無源產(chǎn)品（如電子設(shè)備、無菌耗材、IVD等）的法規(guī)要求和技術(shù)特點。
3. 專業(yè)技能
· 精通NMPA醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、ISO 13485、GMP規(guī)范，能獨立編寫注冊申報資料、體系文件。
· 熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)流程，包括廠房布局、設(shè)備選型、工藝驗證、滅菌確認等。
· 具備良好的文檔編寫能力，邏輯清晰，注重細節(jié)。
4. 綜合素質(zhì)
· 具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力和問題解決能力，能與監(jiān)管機構(gòu)、客戶、內(nèi)部團隊高效協(xié)作。
· 工作積極主動，抗壓能力強，能適應(yīng)多項目并行的工作節(jié)奏。
· 具有ISO 13485內(nèi)審員證書或注冊專員資格者優(yōu)先。
5. 優(yōu)先條件
· 有醫(yī)療器械CDMO、CRO或產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
· 熟悉河南省及航空港區(qū)醫(yī)療器械注冊綠色通道政策者優(yōu)先。
工作地點
河南鄭州航空港區(qū)臺灣科技園
薪酬福利
· 具有競爭力的薪資（面議，參考行業(yè)水平，根據(jù)能力可上?。?br>· 五險一金、績效獎金、項目提成、節(jié)日福利
· 完善的職業(yè)發(fā)展通道，參與平臺建設(shè)與產(chǎn)業(yè)生態(tài)打造的機會