崗位職責:
1、負責查詢、學習國家藥品開發(fā)相關的政策、法規(guī)和管理制度,獲取藥品管理及相關法規(guī)和技術(shù)的要求并作為歸檔管理、培訓管理,確保研發(fā)質(zhì)量體系符合要求;
2、負責監(jiān)督注冊研發(fā)實驗室現(xiàn)場的GMP運行情況;
3、負責研發(fā)方案、記錄的法規(guī)符合性審核;
4、根據(jù)需要檢查藥品研發(fā)過程中各項數(shù)據(jù)記錄的完整性;
5、參與研發(fā)過程中異常情況的調(diào)查:
6、參與研發(fā)注冊現(xiàn)場核查;
崗位要求:
崗位要求:
1、本科及以上學歷,藥學相關專業(yè);
2、有制藥企業(yè)QA工作經(jīng)驗,參加過制藥GMP相關培訓優(yōu)先;
3、性格開朗,善于溝通,熟練應用辦公軟件。