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一、質(zhì)量事件，如偏差、投訴、召回、變更等調(diào)查處理
1、對(duì)已識(shí)別的偏差按照偏差管理流程進(jìn)行調(diào)查處理，包括：偏差分類、偏差審核、偏差評(píng)估、制定糾正/預(yù)防措施及跟蹤落實(shí)、偏差關(guān)閉等；
2、處理客戶對(duì)產(chǎn)品的投訴，包括：客戶投訴分類、核實(shí)投訴信息、投訴評(píng)估、調(diào)查、與客戶溝通調(diào)查處理信息等；
3、對(duì)各部門提出的產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有變更進(jìn)行調(diào)查處理，包括：變更分類、變更審核、變更評(píng)估、制定變更實(shí)施計(jì)劃及跟蹤實(shí)施結(jié)果等；
4、對(duì)投訴、召回、偏差以及其他來(lái)源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，對(duì)確定的質(zhì)量問(wèn)題按照CAPA流程進(jìn)行調(diào)查處理，防止問(wèn)題發(fā)生或再次發(fā)生；
二、物料供應(yīng)商、采購(gòu)、入庫(kù)檢查、儲(chǔ)存等全流程管理
1、對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，選擇合格的物料供應(yīng)商，并定期審計(jì)；建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案，并及時(shí)更新
2、對(duì)物料入庫(kù)、儲(chǔ)存、發(fā)放等過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督；
3、物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)，批準(zhǔn)放行；
4、不合格物料、客戶退貨產(chǎn)品的調(diào)查處理；
三、GMP日常管理
1、建立完整的文件體系，確保GMP文件的起草、審核、批準(zhǔn)、培訓(xùn)等按要求執(zhí)行，負(fù)責(zé)文件的復(fù)制、發(fā)放、收回等；
2、負(fù)責(zé)文件檔案的管理；
3、制定年度自檢計(jì)劃，按計(jì)劃組織對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自檢，追蹤各部門的缺陷整改進(jìn)度，編制自檢報(bào)告；
4、收集產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)，按年度編制產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告；
5、官方認(rèn)證及客戶審計(jì)資料準(zhǔn)備、迎檢、缺陷整改措施等；
6、GMP相關(guān)的法律、法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)，編制本部門的年度培訓(xùn)計(jì)劃；
四、驗(yàn)證管理
1、編制公司的年度驗(yàn)證總計(jì)劃，督促各部門按計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證，對(duì)驗(yàn)證總計(jì)劃的實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)，編制年度驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告；
2、審核確認(rèn)與驗(yàn)證文件，組織與協(xié)調(diào)所有項(xiàng)目的確認(rèn)與驗(yàn)證工作，確保按照驗(yàn)證的流程執(zhí)行，驗(yàn)證批準(zhǔn)后，發(fā)放驗(yàn)證證書，驗(yàn)證文件歸檔；
3、監(jiān)督產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)用的計(jì)量器具應(yīng)經(jīng)過(guò)校驗(yàn)，歸檔校驗(yàn)證書、校驗(yàn)記錄等；
五、領(lǐng)導(dǎo)交給的其他工作。