職位描述
仿制藥色譜儀高效液相色譜儀
崗位職責(zé)
1、明確項(xiàng)目注冊(cè)要求，領(lǐng)導(dǎo)和制定產(chǎn)品分析方法開發(fā)、分析方法驗(yàn)證和轉(zhuǎn)移、穩(wěn)定性研究，審核分析相關(guān)的驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、轉(zhuǎn)移方案、轉(zhuǎn)移報(bào)告、穩(wěn)定性研究方案及其他技術(shù)文件，撰寫符合法規(guī)要求的注冊(cè)用CMC文件； 2、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，制定符合注冊(cè)要求的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)計(jì)、實(shí)施分析方法開發(fā)試驗(yàn)，在項(xiàng)目的研發(fā)過(guò)程中，提供必要的分析支持，開展相關(guān)的質(zhì)量研究； 3、領(lǐng)導(dǎo)解決項(xiàng)目推進(jìn)過(guò)程中的關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題，組織和協(xié)調(diào)項(xiàng)目所需資源，制定項(xiàng)目時(shí)間表，管理項(xiàng)目進(jìn)度，定期對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行總結(jié)并向上級(jí)匯報(bào)； 4、對(duì)下屬工作內(nèi)容進(jìn)行審核和質(zhì)量稽查；
5、組內(nèi)人員工作任務(wù)分配及對(duì)落實(shí)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；
6、領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作；
6、領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作；
崗位要求
1、有獨(dú)立進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量研究并已注冊(cè)或獲批的經(jīng)歷；
2、精通各種分析儀器和設(shè)備的能力（HPLC、GC、LC-MS、GC-MS、TGA、DSC、PSD、KF、紅外、紫外、溶出儀、透皮儀、流變儀等）及常用藥物分析儀器的操作和日常維護(hù)；
4、精通GMP、GLP規(guī)范以及藥物的質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定流程。精通分析方法開發(fā)，分析方法驗(yàn)證，分析方法技術(shù)轉(zhuǎn)移的執(zhí)行和相關(guān)方案與報(bào)告的起草。能夠獨(dú)立判斷開發(fā)方法、技術(shù)和所得數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。
5、精通中國(guó)、美國(guó)、歐盟、ICH工作指南的查詢方法，熟練掌握中國(guó)、美國(guó)、歐盟、ICH的指南；
6、具有卓越的文獻(xiàn)檢索和信息綜合分析能力；
7、具有較好的英文讀寫、聽說(shuō)能力，可以閱讀英文文獻(xiàn)、翻譯項(xiàng)目資料；
2、精通各種分析儀器和設(shè)備的能力（HPLC、GC、LC-MS、GC-MS、TGA、DSC、PSD、KF、紅外、紫外、溶出儀、透皮儀、流變儀等）及常用藥物分析儀器的操作和日常維護(hù)；
4、精通GMP、GLP規(guī)范以及藥物的質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定流程。精通分析方法開發(fā)，分析方法驗(yàn)證，分析方法技術(shù)轉(zhuǎn)移的執(zhí)行和相關(guān)方案與報(bào)告的起草。能夠獨(dú)立判斷開發(fā)方法、技術(shù)和所得數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。
5、精通中國(guó)、美國(guó)、歐盟、ICH工作指南的查詢方法，熟練掌握中國(guó)、美國(guó)、歐盟、ICH的指南；
6、具有卓越的文獻(xiàn)檢索和信息綜合分析能力；
7、具有較好的英文讀寫、聽說(shuō)能力，可以閱讀英文文獻(xiàn)、翻譯項(xiàng)目資料；
工作地點(diǎn)
金華婺城區(qū)浙江大叢林醫(yī)藥有限公司(仙源路)
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浙江大叢林醫(yī)藥有限公司浙江大叢林醫(yī)藥健康集團(tuán)總部位于金華市婺城區(qū)仙源路153號(hào)，是聚焦醫(yī)藥健康領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，下設(shè)制藥工廠、醫(yī)藥研發(fā)、藥房連鎖、醫(yī)藥銷售推廣、互聯(lián)網(wǎng)養(yǎng)老等業(yè)務(wù)板塊，現(xiàn)有員工700余人。集團(tuán)旗下的寰領(lǐng)醫(yī)藥科技有限公司，是一家研產(chǎn)銷一體化的制藥企業(yè)。公司注重研發(fā)投入與對(duì)外合作，2020年、2021年陸續(xù)與浙江大學(xué)藥學(xué)院、中國(guó)藥科大學(xué)、中南大學(xué)湘雅醫(yī)學(xué)院等科研院校建立新藥研發(fā)項(xiàng)目戰(zhàn)略合作，成立了“寰領(lǐng)醫(yī)藥-浙江大學(xué)新劑型研發(fā)中心”；在研項(xiàng)目幾十項(xiàng)，涉及呼吸類、維生素礦物質(zhì)類、消化系統(tǒng)類、外用藥類等方向，擁有多項(xiàng)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)；公司下屬工廠位于浙江金華市金西經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)，目前處于廠房建設(shè)階段，占地180畝，項(xiàng)目總投資13億元。集團(tuán)旗下的大叢林連鎖藥房有限公司，成立于2016年，是一家以醫(yī)藥、健康、便利商品零售為主的醫(yī)藥連鎖企業(yè)，是金華地區(qū)唯一一家純直營(yíng)連鎖型藥品零售企業(yè)，連續(xù)3年直營(yíng)店數(shù)排名第一。集團(tuán)旗下的大叢林醫(yī)藥有限公司，是多家著名工業(yè)企業(yè)省級(jí)唯一合作伙伴，服務(wù)下游客戶超過(guò)5000家。公司近年來(lái)銷售業(yè)績(jī)快速提升，連續(xù)被評(píng)為金華市納稅大戶，現(xiàn)代服務(wù)業(yè)
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