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更新于 7月16日

驗證分析QC

6000-12000元·13薪
  • 金華東陽市
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招10人

職位描述

新藥仿制藥化學藥色譜儀光譜儀質譜儀CDMO項目驗證分析經驗
崗位內容:
1、負責分析方法研究、開發(fā)及改進工作,使方法能夠滿足相應產品、原料及中間體的檢測需求;
2、負責起草并審核分析方法驗證方案,并按批準后的方案完成分析方法的驗證工作,完成驗證工作后,及時起草驗證報告,并提交相關人員審核批準;
3、負責各產品相關的質量標準及檢測方法的制定;
4、負責新產品的影響因素、降解研究工作,起草并審核影響因素、降解研究方案,按批準后的方案完成相應工作,同時起草降解研究報告,并交相關人員審核批準;
5、負責完成產品開發(fā)、質量研究階段的工作對照品的標定及管理工作,負責外部方法轉移前期的確認工作;
6、按要求做好本崗位的6S工作,確保各自的衛(wèi)生責任區(qū)的整潔;
7、完成領導交代的其他任務。
任職要求:
1、專科及以上學歷。
2、藥學、化學、分析化學相關專業(yè)或實踐背景。
3、1年以上分析驗證工作經歷,掌握質量研究或分析開發(fā)技能,熟悉GMP及ICH法規(guī)。
4、掌握分析方法開發(fā)與驗證及統計工具,熟悉FDA/ICH指南、數據完整性及穩(wěn)定性研究要求;
5、具備研究方案設計、技術文檔編寫及跨部門協作能力,了解GMP、EHS相關法律法規(guī)要求;
6、做事嚴謹細致,具備較強的問題分析與解決能力,具備良好的溝通協調能力及團隊合作意識。

工作地點

金華東陽市普洛家園

職位發(fā)布者

李先生/招聘經理

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo浙江普洛家園藥業(yè)有限公司
普洛藥業(yè)股份有限公司創(chuàng)立于1989年,是著名民營企業(yè)橫店集團旗下的醫(yī)藥產業(yè)平臺,深交所主板上市公司。公司總部位于浙江橫店,注冊資本11.78億元,員工7000余名。公司為中國醫(yī)保商會、浙江省醫(yī)藥行業(yè)協會副會長、浙江省藥學會常務理事、上海長三角商業(yè)創(chuàng)新研究院理事單位。在工信部最新公布的醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)百強榜列第36位,化學原料藥出口全國第2位,中國小分子CDMO企業(yè)5強;榮登“中國最具成長性上市公司”百強榜,并被列為浙江省生物醫(yī)藥產業(yè)領軍型企業(yè)和浙江省“雄鷹企業(yè)”。公司主營原料藥、CDMO、藥品、醫(yī)美及化妝品原料業(yè)務,公司旗下有原料藥生產工廠7家(其中,化學合成工廠5家,生物發(fā)酵工廠2家),制劑生產工廠2家。產品涉及心腦血管、抗感染、精神類、抗腫瘤等治療領域。生產基地分布在浙江東陽、山東濰坊、安徽東至、浙江衢州。公司質量體系自2007年開始主要原料藥廠區(qū)均通過中國NMPA,美國FDA,歐盟EMEA和日本PMDA的官方審計,已成為國內特色原料藥頭部企業(yè),并持續(xù)推進醫(yī)藥制造連續(xù)化、自動化、數字化、智能化建設。CDMO業(yè)務憑借研發(fā)與高效率制造的優(yōu)勢,與國內外頂尖創(chuàng)新藥企形成了長期的戰(zhàn)略合作伙伴關系,實現了一站式的全方位服務,持續(xù)保持高增長。建立了國內知名的“百士欣”“天立威”等品牌,首個高端緩控釋已經打開美國市場,實現快速發(fā)展。公司實施“做精原料、做強CDMO、做好藥品、拓展醫(yī)美”的發(fā)展戰(zhàn)略,每年研發(fā)投入約占公司營收的5%以上,打造若干中國乃至全球領先的技術平臺與支持平臺。目前,公司有各類研發(fā)人員1300多名;公司成立了科學技術顧問委員會,并上海交通大學、上海應用技術大學以及浙江工業(yè)大學共同建立了相關生物,化學和工程技術平臺,賦能技術創(chuàng)新和智能制造。公司奉行“強科技研發(fā)、高標準合規(guī)、低成本制造”的發(fā)展理念,致力成為全球科技型醫(yī)藥制造領軍企業(yè)。
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