【崗位職責(zé)】
1.負(fù)責(zé)開展公司質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和完善
2.負(fù)責(zé)組織質(zhì)量體系內(nèi)審、管理評審工作
3.負(fù)責(zé)落實(shí)注冊體考以及體系認(rèn)證工作,完成并提交企業(yè)年度體系自查報(bào)告
4.負(fù)責(zé)組織質(zhì)量相關(guān)法規(guī)知識培訓(xùn),提升員工質(zhì)量意識
5.負(fù)責(zé)參與產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)以及注冊相關(guān)工作
6.負(fù)責(zé)參與編寫產(chǎn)品技術(shù)要求,并按照產(chǎn)品技術(shù)要求建立IQC、IPQC、FQC的檢驗(yàn)規(guī)范
7.負(fù)責(zé)落實(shí)產(chǎn)品初包裝有效期的驗(yàn)證、EO滅菌確認(rèn)、運(yùn)輸包裝可靠性測試等
8.負(fù)責(zé)落實(shí)第三方凈化環(huán)境檢測、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)以及臨床備案工作
9.負(fù)責(zé)監(jiān)督計(jì)量器具計(jì)量管理
10.負(fù)責(zé)落實(shí)本部門員工的選拔、配備、培訓(xùn)、考核
11.完成上級安排的其他工作內(nèi)容
【任職要求】
1.大專及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)
2.5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)經(jīng)驗(yàn),3年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn),具備有源醫(yī)療器械質(zhì)量體系項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)
3.精通質(zhì)量核查基本流程
精通內(nèi)審、外審基本流程
熟練掌握ISO 13485質(zhì)量管理體系
4.ISO 13485內(nèi)審員資格證書