職位描述
三類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊有源醫(yī)療器械
1、分析制定3類項(xiàng)目注冊/變更策略和臨床評價(jià)路徑;
2、獨(dú)立負(fù)責(zé)3類注冊項(xiàng)目規(guī)劃、注冊文件撰寫;把控注冊全流程、發(fā)補(bǔ)、直至拿證;
3、推動管理承擔(dān)的3類注冊項(xiàng)目，管理、跟蹤及把控注冊進(jìn)度;
4、解決問題、分析風(fēng)險(xiǎn)，對注冊進(jìn)度負(fù)責(zé);
5、審核產(chǎn)品技術(shù)要求，從注冊及法規(guī)角度提出修正意見;
6、及時(shí)了解醫(yī)療器械法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)，應(yīng)用于注冊工作;
7、協(xié)調(diào)研發(fā)、體系、測試、品質(zhì)、生產(chǎn)等注冊項(xiàng)目組成員，推動注冊進(jìn)度;
領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項(xiàng)。
2、獨(dú)立負(fù)責(zé)3類注冊項(xiàng)目規(guī)劃、注冊文件撰寫;把控注冊全流程、發(fā)補(bǔ)、直至拿證;
3、推動管理承擔(dān)的3類注冊項(xiàng)目，管理、跟蹤及把控注冊進(jìn)度;
4、解決問題、分析風(fēng)險(xiǎn)，對注冊進(jìn)度負(fù)責(zé);
5、審核產(chǎn)品技術(shù)要求，從注冊及法規(guī)角度提出修正意見;
6、及時(shí)了解醫(yī)療器械法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)，應(yīng)用于注冊工作;
7、協(xié)調(diào)研發(fā)、體系、測試、品質(zhì)、生產(chǎn)等注冊項(xiàng)目組成員，推動注冊進(jìn)度;
領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項(xiàng)。
工作地點(diǎn)
新鄭市鄭州航空港科創(chuàng)中心
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職位發(fā)布者
楊女士/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
翔宇醫(yī)療
翔宇醫(yī)療（XIANGYU MEDICAL）成立于2002年，作為中國康復(fù)醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的研發(fā)引領(lǐng)型企業(yè)，于2021年3月在科創(chuàng)板上市，主要為全國各級綜合醫(yī)院、康復(fù)醫(yī)院、基層診療機(jī)構(gòu)等全國各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)，養(yǎng)老機(jī)構(gòu)，殘疾人康復(fù)中心，福利院機(jī)構(gòu)客戶提供全系列康復(fù)產(chǎn)品及整體解決方案。公司始終以技術(shù)創(chuàng)新為發(fā)展的第一驅(qū)動力，致力于骨科康復(fù)、神經(jīng)康復(fù)、重癥康復(fù)、疼痛康復(fù)、產(chǎn)后康復(fù)、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合等領(lǐng)域智能康復(fù)設(shè)備的自主研發(fā)、生產(chǎn)、推廣與銷售，協(xié)助各地打造覆蓋全人群、全病種、全生命過程的智慧康養(yǎng)服務(wù)保障體系。
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