職位描述
國產器械注冊一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械體外診斷試劑醫(yī)療設備醫(yī)療耗材GMP認證
崗位職責：
1、負責醫(yī)療器械產品的注冊工作，包括編制注冊資料、提交注冊申請、跟進注冊進度等；
2、負責質量管理體系的建立和維護，確保公司的產品符合醫(yī)療器械相關法規(guī)和標準要求；
3、負責制定和更新質量管理體系文件，包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等；
4、負責組織內部質量審核，制定糾正和預防措施，持續(xù)改進質量管理體系；
5、負責與政府監(jiān)管部門、檢驗機構等外部單位的溝通和協(xié)調，確保注冊和質量管理體系的順利運行；
6、負責培訓員工，溝通研發(fā)人員，提高員工尤其是產品研發(fā)中的質量意識和遵守法規(guī)的能力；
7、負責監(jiān)測醫(yī)療器械行業(yè)的動態(tài)，及時了解和掌握相關政策法規(guī)的變化；
8、協(xié)助產品注冊上市后的相關準入和推廣工作。
2、負責質量管理體系的建立和維護，確保公司的產品符合醫(yī)療器械相關法規(guī)和標準要求；
3、負責制定和更新質量管理體系文件，包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等；
4、負責組織內部質量審核，制定糾正和預防措施，持續(xù)改進質量管理體系；
5、負責與政府監(jiān)管部門、檢驗機構等外部單位的溝通和協(xié)調，確保注冊和質量管理體系的順利運行；
6、負責培訓員工，溝通研發(fā)人員，提高員工尤其是產品研發(fā)中的質量意識和遵守法規(guī)的能力；
7、負責監(jiān)測醫(yī)療器械行業(yè)的動態(tài)，及時了解和掌握相關政策法規(guī)的變化；
8、協(xié)助產品注冊上市后的相關準入和推廣工作。
任職要求：
1、本科及以上學歷，醫(yī)療器械、生物學、醫(yī)學工程等相關專業(yè)背景優(yōu)先；
2、至少3年以上二類及以上醫(yī)療器械產品注冊經驗，熟悉醫(yī)療器械注冊流程和相關法規(guī)，有醫(yī)療器械無菌體系管理經驗優(yōu)先；
3、熟悉質量管理體系的建立和維護，具備ISO13485等質量管理體系認證經驗；
4、具備良好的溝通和協(xié)調能力，能夠與政府部門、檢驗機構等外部單位進行有效溝通；
5、具備較強的責任心和團隊合作精神，能夠承擔一定的工作壓力；
6、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的動態(tài)，能夠及時了解和掌握相關政策法規(guī)的變化。
2、至少3年以上二類及以上醫(yī)療器械產品注冊經驗，熟悉醫(yī)療器械注冊流程和相關法規(guī)，有醫(yī)療器械無菌體系管理經驗優(yōu)先；
3、熟悉質量管理體系的建立和維護，具備ISO13485等質量管理體系認證經驗；
4、具備良好的溝通和協(xié)調能力，能夠與政府部門、檢驗機構等外部單位進行有效溝通；
5、具備較強的責任心和團隊合作精神，能夠承擔一定的工作壓力；
6、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的動態(tài)，能夠及時了解和掌握相關政策法規(guī)的變化。
工作地點
鄭州新鄭市中國建筑第八工程局有限公司臨空云創(chuàng)產業(yè)園項目2期（醫(yī)工園 16號樓）
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職位發(fā)布者
黃女士/人力資源經理
昨日活躍立即溝通
河南艾盛醫(yī)療科技有限公司河南艾盛醫(yī)療科技有限公司自 2016年創(chuàng)立伊始，便精準定位為一家集研發(fā)、生產、銷售為一體的高新技術企業(yè)。公司始終秉持“行業(yè)技術探索者”的先進理念，致力于填補醫(yī)療行業(yè)的技術空白，目前已榮獲多項專利及軟件著作權等知識產權成果。公司持續(xù)加大研發(fā)投入，積極推進新型項目，不斷升級自主產品，同時對服務組合進行全方位優(yōu)化。公司遵循“一體兩翼”的科學布局，即以自主產品體系為核心，輔以一體化貿易平臺與創(chuàng)新服務平臺，構建起立體化的發(fā)展模式。這一戰(zhàn)略旨在推動公司從傳統(tǒng)醫(yī)療模式向“產品+貿易+服務”綜合解決方案提供商的深度轉型升級。通過強化核心產品競爭力、拓寬供應鏈渠道以及提升創(chuàng)新服務能力，公司正著力構建一個全方位、多層次、創(chuàng)新驅動的醫(yī)療產業(yè)生態(tài)體系，以期實現(xiàn)可持續(xù)、高質量的發(fā)展愿景。集團母公司河南象湖健康產業(yè)有限公司(以下簡稱“象湖健康”)注冊資金叁仟零壹萬元人民幣，旗下?lián)碛卸嗉胰Y或控股子公司，是一家集產業(yè)園區(qū)投資運營、智能裝備制造、數(shù)字醫(yī)療、醫(yī)療器械整體解決方案、醫(yī)療健康產業(yè)投融資等為一體的綜合性健康產業(yè)集團。公司秉承以“健康、高效、創(chuàng)新、服務、共享”的企業(yè)理念，目前與獨墅聯(lián)盟、國藥集團、中國電子等多家世界500強企業(yè)及行業(yè)協(xié)會形成了全方位的戰(zhàn)略合作伙伴關系，為整個集團的發(fā)展提供了堅實可靠的保障。
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