職位描述
進(jìn)口器械注冊(cè)二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械骨科器械康復(fù)醫(yī)學(xué)科器械醫(yī)療設(shè)備FDA認(rèn)證CE認(rèn)證
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)國際注冊(cè)法規(guī)的研究解讀；
2.負(fù)責(zé)國際注冊(cè)技術(shù)文檔/注冊(cè)資料的編寫、整理；
3.負(fù)責(zé)與國外監(jiān)管機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)或注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的溝通：跟進(jìn)技術(shù)文檔/注冊(cè)資料的審評(píng)進(jìn)度。
任職要求：
1.熟悉歐盟、美國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)；
2.有國際注冊(cè)技術(shù)文檔編寫工作經(jīng)驗(yàn)，有FDA、CE注冊(cè)成功經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3.熟悉質(zhì)量體系者優(yōu)先；
4.良好的英文閱讀能力
工作地點(diǎn)
鄭州高新區(qū)西三環(huán)電廠南路大學(xué)科技園東區(qū)9號(hào)樓
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孫鳳娟/招聘專員
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翔宇醫(yī)療
翔宇醫(yī)療（XIANGYU MEDICAL）成立于2002年，作為中國康復(fù)醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的研發(fā)引領(lǐng)型企業(yè)，于2021年3月在科創(chuàng)板上市，主要為全國各級(jí)綜合醫(yī)院、康復(fù)醫(yī)院、基層診療機(jī)構(gòu)等全國各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，養(yǎng)老機(jī)構(gòu)，殘疾人康復(fù)中心，福利院機(jī)構(gòu)客戶提供全系列康復(fù)產(chǎn)品及整體解決方案。公司始終以技術(shù)創(chuàng)新為發(fā)展的第一驅(qū)動(dòng)力，致力于骨科康復(fù)、神經(jīng)康復(fù)、重癥康復(fù)、疼痛康復(fù)、產(chǎn)后康復(fù)、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合等領(lǐng)域智能康復(fù)設(shè)備的自主研發(fā)、生產(chǎn)、推廣與銷售，協(xié)助各地打造覆蓋全人群、全病種、全生命過程的智慧康養(yǎng)服務(wù)保障體系。
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