職位描述
國產(chǎn)器械注冊二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊工作，包括編制注冊資料、提交注冊申請、跟進(jìn)注冊進(jìn)度等；
2、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立和維護(hù)，確保公司的產(chǎn)品符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求；
3、負(fù)責(zé)制定和更新質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等；
4、負(fù)責(zé)組織內(nèi)部質(zhì)量審核，制定糾正和預(yù)防措施，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系；
5、負(fù)責(zé)與政府監(jiān)管部門、檢驗機構(gòu)等外部單位的溝通和協(xié)調(diào)，確保注冊和質(zhì)量管理體系的順利運行；
6、負(fù)責(zé)培訓(xùn)員工，溝通研發(fā)人員，提高員工尤其是產(chǎn)品研發(fā)中的質(zhì)量意識和遵守法規(guī)的能力；
7、負(fù)責(zé)監(jiān)測醫(yī)療器械行業(yè)的動態(tài)，及時了解和掌握相關(guān)政策法規(guī)的變化；
8、協(xié)助產(chǎn)品注冊上市后的相關(guān)準(zhǔn)入和推廣工作。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)背景優(yōu)先；
2、至少3年以上二類及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械注冊流程和相關(guān)法規(guī)，有醫(yī)療器械無菌體系管理經(jīng)驗優(yōu)先；
3、熟悉無菌檢驗相關(guān)試驗，有無菌檢驗員證書優(yōu)先；
4、熟悉質(zhì)量管理體系的建立和維護(hù)，具備ISO13485等質(zhì)量管理體系認(rèn)證經(jīng)驗；
5、具備良好的溝通和協(xié)調(diào)能力，能夠與政府部門、檢驗機構(gòu)等外部單位進(jìn)行有效溝通；
6、具備較強的責(zé)任心和團(tuán)隊合作精神，能夠承擔(dān)一定的工作壓力；
7、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的動態(tài)，能夠及時了解和掌握相關(guān)政策法規(guī)的變化。
工作地點
鄭州新鄭市中原醫(yī)學(xué)科學(xué)城醫(yī)工園16號樓
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朗潤醫(yī)療
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職位發(fā)布者
HR/人事
三日內(nèi)活躍立即溝通
朗潤醫(yī)療蘇州朗潤醫(yī)療系統(tǒng)有限公司（簡稱“朗潤醫(yī)療”），2007年11月成立，專業(yè)從事醫(yī)用影像設(shè)備及軟件的研發(fā)、生產(chǎn)、維護(hù)和服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)，主要產(chǎn)品有1.5T超導(dǎo)磁共振（MRI）、DR以及遠(yuǎn)程影像解決方案。朗潤醫(yī)療專注于磁共振產(chǎn)品與技術(shù)創(chuàng)新，具有雄厚的技術(shù)力量和研發(fā)實力。朗潤醫(yī)療的核心技術(shù)團(tuán)隊來自北京大學(xué)，傳承了北京大學(xué)60多年醫(yī)用磁共振核心技術(shù)，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，是中國首臺具有功能影像的國產(chǎn)高場醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)制造商，已獲得ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證及ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。?朗潤醫(yī)療在蘇州設(shè)有研發(fā)部，并已建設(shè)蘇州市醫(yī)用磁共振成像工程技術(shù)研究中心；在北京大學(xué)設(shè)有研發(fā)中心，與北京大學(xué)、清華大學(xué)等知名高校及中科院等科研院所均建立了緊密的科研合作關(guān)系，形成大量的科研成果并轉(zhuǎn)化為工程應(yīng)用。朗潤醫(yī)療擁有眾多領(lǐng)域的高端人才，專業(yè)領(lǐng)域涉及醫(yī)學(xué)物理、電子信息、射頻電路、機電一體化、臨床醫(yī)學(xué)等，具有雄厚的技術(shù)力量和開發(fā)實力，是國家“十二五”科技支撐計劃課題的主要承擔(dān)單位。也是2016、2017國家重點研發(fā)計劃承擔(dān)單位。朗潤醫(yī)療已于2010年和2012年先后推出國內(nèi)第一款自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)醫(yī)用超導(dǎo)MRI產(chǎn)品SuperVan 1.5T，及國內(nèi)第一款自主知識產(chǎn)權(quán)的具有高端臨床功能的國產(chǎn)醫(yī)用超導(dǎo)MRI產(chǎn)品SuperNova 1.5T，兩款產(chǎn)品均已入選2013年度國家重點新產(chǎn)品計劃，產(chǎn)品性能達(dá)國際同類產(chǎn)品水平，朗潤醫(yī)療掌握核心控制部件的自主知識產(chǎn)權(quán)，填補了國內(nèi)在該領(lǐng)域的技術(shù)空白及產(chǎn)品空白。
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