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崗位描述
全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量部門管理工作，保持質(zhì)量管理體系持續(xù)運(yùn)行有效，作為質(zhì)量安全主體執(zhí)行團(tuán)隊(duì)成員之一對(duì)質(zhì)量管控點(diǎn)進(jìn)行控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

任職要求
1. 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥、化學(xué)、醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)，中級(jí)及以上技術(shù)職稱優(yōu)先。
2. 3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理或技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)。

技能要求
1.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
2.具備相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理相匹配的專業(yè)知識(shí)。
3.具備微生物及化學(xué)檢測(cè)方面相關(guān)專業(yè)知識(shí)，能夠管理部門相關(guān)實(shí)驗(yàn)室。
4.有較強(qiáng)的組織、協(xié)調(diào)和溝通能力。
5.有較強(qiáng)的文件編寫能力和質(zhì)量數(shù)據(jù)分析能力。

崗位職責(zé)
1. 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，負(fù)責(zé)來(lái)料檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)等日常檢驗(yàn)工作的安排，檢驗(yàn)記錄的復(fù)核等。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。
2. 負(fù)責(zé)組織不合格物料、中間產(chǎn)品、成品的評(píng)審，監(jiān)督不合格品的返工、銷毀過(guò)程，提出在生產(chǎn)過(guò)程中采取的措施和處理意見(jiàn)。
3. 參與內(nèi)外審和管理評(píng)審，協(xié)助管理者代表做好質(zhì)量管理體系過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量，必要時(shí)協(xié)助管代表迅速采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，落實(shí)糾正預(yù)防措施。
4. 參與新產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中的質(zhì)量策劃，提供質(zhì)量技術(shù)支持，對(duì)新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、試生產(chǎn)、工藝驗(yàn)證等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和控制，確保新產(chǎn)品質(zhì)量符合要求
5. 負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品質(zhì)量異常及客訴處理；顧客抱怨和不良事件的調(diào)查和分析處理。
6. 負(fù)責(zé)質(zhì)量數(shù)據(jù)的收集、分析和統(tǒng)計(jì)，進(jìn)行質(zhì)量回顧，定期編制相關(guān)報(bào)告，為公司管理層提供決策依據(jù)，推動(dòng)公司整體質(zhì)量水平的提升。
7. 負(fù)責(zé)計(jì)量器具的管理和監(jiān)督實(shí)施。
8. 組織編寫和審核本部門的體系文件。
9. 確保相關(guān)人員掌握質(zhì)量相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能，進(jìn)行定期培訓(xùn)。

常州威克醫(yī)療器械有限公司
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