職位描述
醫(yī)療器械管理者代表質(zhì)量管理醫(yī)療器械注冊(cè)CE認(rèn)證醫(yī)療設(shè)備/器械
1、熟悉醫(yī)療器械ISO13485質(zhì)量管理體系相關(guān)法律法規(guī)，熟悉CE認(rèn)證流程與法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)；
2、具有醫(yī)療器械及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量體系的實(shí)施和維護(hù)正常運(yùn)行、年審與外界聯(lián)絡(luò)、溝通;
3、能及時(shí)協(xié)調(diào)、處理影響質(zhì)量體系正常運(yùn)行的有關(guān)問(wèn)題；組織內(nèi)外部質(zhì)量評(píng)審，具有豐富的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；
4、熟悉產(chǎn)品注冊(cè)流程和具體要求，熟悉注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫(xiě)、整理及審核；
5、有內(nèi)審員資格證書(shū)，有良好的與各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)溝通協(xié)作的工作能力；
6、醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物或相關(guān)專(zhuān)業(yè)，大專(zhuān)及以上學(xué)歷；
7、工作細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動(dòng)，有高度的責(zé)任感。
2、具有醫(yī)療器械及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量體系的實(shí)施和維護(hù)正常運(yùn)行、年審與外界聯(lián)絡(luò)、溝通;
3、能及時(shí)協(xié)調(diào)、處理影響質(zhì)量體系正常運(yùn)行的有關(guān)問(wèn)題；組織內(nèi)外部質(zhì)量評(píng)審，具有豐富的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；
4、熟悉產(chǎn)品注冊(cè)流程和具體要求，熟悉注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫(xiě)、整理及審核；
5、有內(nèi)審員資格證書(shū)，有良好的與各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)溝通協(xié)作的工作能力；
6、醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物或相關(guān)專(zhuān)業(yè)，大專(zhuān)及以上學(xué)歷；
7、工作細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動(dòng)，有高度的責(zé)任感。
工作地點(diǎn)
江蘇省常州市武進(jìn)區(qū)武進(jìn)大道西路3號(hào)榮鑫科技園
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職位發(fā)布者
雷女士/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
江蘇凱爾特醫(yī)療科技有限公司江蘇凱爾特醫(yī)療科技有限公司是由中美兩國(guó)的科技專(zhuān)家和企業(yè)精英共同出資并經(jīng)營(yíng)管理的中美合資企業(yè)。公司創(chuàng)建在人杰地靈、文化經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的長(zhǎng)江三角洲地區(qū)--常州武進(jìn)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)內(nèi)，是一家集專(zhuān)業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售為一體的醫(yī)用吻（縫）合器外科手術(shù)器械、微創(chuàng)介入器械等產(chǎn)品的高新技術(shù)企業(yè)。公司占地面積20，000平方米，按GMP標(biāo)準(zhǔn)要求建設(shè)的現(xiàn)代化廠(chǎng)房12,000平方米，其中10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間1500平方米,并擁有萬(wàn)級(jí)凈化現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室和一流的檢測(cè)中心，能夠滿(mǎn)足研發(fā)、生產(chǎn)的各種檢測(cè)實(shí)驗(yàn)需要。公司擁有世界一流的管理團(tuán)隊(duì)、高層次的專(zhuān)業(yè)技術(shù)隊(duì)伍和完善的質(zhì)量管理體系。公司憑著優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和良好的售后服務(wù)，得到醫(yī)學(xué)專(zhuān)家及病患的廣泛認(rèn)可，在同行業(yè)中建立了良好的信譽(yù)。公司充分利用國(guó)內(nèi)外的先進(jìn)技術(shù)資源優(yōu)勢(shì)，并與國(guó)內(nèi)外的醫(yī)療行業(yè)精英進(jìn)行長(zhǎng)期廣泛的技術(shù)交流與合作。始終堅(jiān)持以“以科技為動(dòng)力、以質(zhì)量為生存、以人類(lèi)健康為宗旨”為經(jīng)營(yíng)理念，力求創(chuàng)造出更多更好的醫(yī)療產(chǎn)品，為醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和人類(lèi)的健康做出貢獻(xiàn)。
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