崗位職責(zé):?
1、主導(dǎo)建立、完善醫(yī)療器械臨床前動物實驗相關(guān)質(zhì)量體系,推動體系有效落地與持續(xù)優(yōu)化。?
2、負責(zé)QAU部門管理,人員培訓(xùn),監(jiān)督及考核。
3、負責(zé)GLP與質(zhì)量體系相關(guān)的培訓(xùn)及考核。
4、負責(zé)組織內(nèi)/外部檢查及整改。
5、負責(zé)對接監(jiān)管部門,處理客戶審計或投訴,實施閉環(huán)管理。
6、負責(zé)公司質(zhì)量體系申報、資質(zhì)認證等工作。
任職要求:?
1、本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)、動物醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)。?
2、精通質(zhì)量保證體系(ISO17025、GLP等)。
3、具備質(zhì)量體系建立和運行管理的經(jīng)驗。?
4、 熟悉醫(yī)療器械臨床前動物實驗相關(guān)技術(shù)規(guī)范與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。?
5、有 OECD GLP 申報及審核的經(jīng)驗優(yōu)先。?
6、具備較強的邏輯思維能力、組織管理能力,對合規(guī)性風(fēng)險具備敏銳的洞察力,有高度的責(zé)任心、原則性及抗壓能力。