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崗位職責(zé)：
1. 臨床試驗運(yùn)營與項目統(tǒng)籌
? 能獨(dú)立負(fù)責(zé)臨床試驗的運(yùn)營，確保無縫推進(jìn)。
? 能制定及監(jiān)控項目時間線、關(guān)鍵指標(biāo)與交付成果，確保按計劃完成。
? 有高質(zhì)量及風(fēng)險防空意識，在臨床試驗各環(huán)節(jié)可提供可實施的質(zhì)量控制與風(fēng)險管理措施。
2. CRO 及供應(yīng)商管理
? 主導(dǎo) CRO 及關(guān)鍵供應(yīng)商的 RFP/RFI 流程。
? 負(fù)責(zé)合同、預(yù)算與服務(wù)協(xié)議的評估與談判。
? 確保 CRO 在質(zhì)量與速度上達(dá)標(biāo)
? 能制定臨床試驗的運(yùn)營策略、預(yù)算、資源配置與關(guān)鍵流程風(fēng)險控制計劃
3. 監(jiān)管合規(guī)與質(zhì)量保證
? 確保臨床試驗符合 NMPA、FDA 及 EMA 法規(guī)要求。
? 對新供應(yīng)商，支持年度審計計劃并監(jiān)督 CAPA 落實。
? 對現(xiàn)有供應(yīng)商，依據(jù)質(zhì)量管理計劃與 KPI 評估年度績效，確保所有 CAPA 及時關(guān)閉。

? 對于項目層面的QC/第三方audit, 確保CAPA計劃有效并在SOP規(guī)定時限內(nèi)關(guān)閉解決

任職要求：

1.本科及以上學(xué)歷，藥物、制藥、臨床醫(yī)學(xué)或其他相關(guān)專業(yè)；

2.至少 5 年以上臨床運(yùn)營經(jīng)驗，其中 2-3 年臨床試驗管理經(jīng)驗，且至少 1 年作為項目負(fù)責(zé)人；

3.豐富的創(chuàng)新藥I&II&III期項目管理、監(jiān)查或稽查經(jīng)驗；

4.熟悉ICH/GCP、FDA/CFDA有關(guān)臨床試驗的相關(guān)法規(guī)；

5.具有較強(qiáng)的溝通能力、應(yīng)變能力；

6.具有強(qiáng)烈的事業(yè)心與使命感、持續(xù)的自我驅(qū)動力。