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更新于 3月17日

QA for QC

7000-12000元·13薪
  • 常州新北區(qū)
  • 3-5年
  • 大專(zhuān)
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)藥制造生物工程
崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)對(duì)QC實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行日常的現(xiàn)場(chǎng)巡查,監(jiān)督實(shí)驗(yàn)操作、環(huán)境、設(shè)備和人員行為是否符合規(guī)范。
2、負(fù)責(zé)審核和跟蹤處理QC實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的各類(lèi)偏差、異常結(jié)果(OOS/OOT/OOE)。
3、負(fù)責(zé)審核涉及QC實(shí)驗(yàn)室的變更控制(如檢驗(yàn)方法變更、設(shè)備變更、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)變更等),評(píng)估其質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和合規(guī)性并跟進(jìn)執(zhí)行。
4、負(fù)責(zé)定期對(duì)QC實(shí)驗(yàn)室的原始數(shù)據(jù)(包括紙質(zhì)記錄和電子數(shù)據(jù))進(jìn)行審計(jì),確保數(shù)據(jù)的ALCOA原則得到遵守。
5、負(fù)責(zé)審計(jì)QC實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的權(quán)限管理、審計(jì)追蹤和電子數(shù)據(jù)備份等情況。
6、負(fù)責(zé)審核與QC實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的SOP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、驗(yàn)證方案/報(bào)告等文件。
7、負(fù)責(zé)審核物料和產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告。
8、協(xié)助準(zhǔn)備并參與公司內(nèi)部及外部對(duì)QC實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)。
9、監(jiān)督QC實(shí)驗(yàn)室安全與5S管理,確保工作環(huán)境整潔、有序、安全。
10、遵守安全相關(guān)制度,維護(hù)工作環(huán)境中水、電、固、火安全。
11、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它任務(wù)。
任職資格
教育程度:大專(zhuān)及以上學(xué)歷,本科優(yōu)先,藥學(xué)、藥物分析、生物技術(shù)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
工作經(jīng)驗(yàn):
1、三年及以上藥品檢驗(yàn)、質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
2、具有豐富的QC實(shí)驗(yàn)室實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),熟悉各類(lèi)分析儀器和分析方法;
3、具備生物大分子檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
知識(shí)/技能:熟悉藥品GMP相關(guān)法規(guī)和指南,熟悉藥品檢驗(yàn)、質(zhì)量相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí),熟練運(yùn)用OFFICE辦公軟件。
能力要求:有較強(qiáng)的質(zhì)量意識(shí),較好的溝通能力,良好的組織協(xié)調(diào)能力,具備一定的自學(xué)能力和抗壓能力,具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。

工作地點(diǎn)

江蘇省常州市新北區(qū)遼河路1028號(hào)

認(rèn)證資質(zhì)

營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

周女士/HR

昨日活躍
立即溝通
公司Logo豪森藥業(yè)公司標(biāo)簽
豪森藥業(yè)成立于1995年,是中國(guó)領(lǐng)先的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型制藥公司。秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥,做強(qiáng)中國(guó)創(chuàng)造”的企業(yè)使命,致力于通過(guò)持續(xù)創(chuàng)新改善人類(lèi)健康,重點(diǎn)關(guān)注抗腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染和糖尿病等重大疾病治療領(lǐng)域。公司連續(xù)多年位居中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)榜前30強(qiáng)、中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線(xiàn)最佳工業(yè)企業(yè)前3強(qiáng),是國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)。公司于2019年6月在香港聯(lián)交所掛牌上市(HK.03692)。我們擁有卓越的研發(fā)實(shí)力與超過(guò)20年的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。在上海、連云港建立了研發(fā)中心,擁有從前沿信息搜集、化合物設(shè)計(jì)篩選、藥理毒理研究到中試放大全過(guò)程的研發(fā)體系,并創(chuàng)建了國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站、長(zhǎng)效多肽藥物國(guó)家地方聯(lián)合工程中心等多個(gè)國(guó)家級(jí)研發(fā)機(jī)構(gòu)。公司大力培養(yǎng)和引進(jìn)高層次技術(shù)人才,截至2020年12月,共有專(zhuān)業(yè)研發(fā)人員1600余名,先后承擔(dān)863計(jì)劃、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)、火炬計(jì)劃等國(guó)家級(jí)科研攻關(guān)項(xiàng)目50余項(xiàng),榮獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)2項(xiàng)、中國(guó)專(zhuān)利金獎(jiǎng)1項(xiàng)、國(guó)內(nèi)外授權(quán)發(fā)明專(zhuān)利300余項(xiàng),參與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定近150項(xiàng)。經(jīng)過(guò)20多年的持續(xù)研發(fā)投入,截至目前,公司已上市5個(gè)1類(lèi)創(chuàng)新藥,在研藥物百余個(gè),20多個(gè)創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床階段,形成了豐富的管線(xiàn)。我們始終與全球先進(jìn)準(zhǔn)入水平保持動(dòng)態(tài)一致,通過(guò)持續(xù)按照國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和建立生產(chǎn)設(shè)施和生產(chǎn)線(xiàn),使用先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備。公司的生產(chǎn)質(zhì)量體系已獲得美國(guó)FDA、歐盟EMA、日本PMDA的官方認(rèn)證,制劑成品及原料藥獲準(zhǔn)銷(xiāo)往歐美日等國(guó)家和地區(qū)。未來(lái),秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥,做強(qiáng)中國(guó)創(chuàng)造”的企業(yè)使命,我們將加快科技創(chuàng)新步伐,繼續(xù)關(guān)注滿(mǎn)足臨床未竟的醫(yī)療需求,持續(xù)不斷地推出更多的創(chuàng)新藥品,改善人類(lèi)的健康與生命質(zhì)量。
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