崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)對(duì)QC實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行日常的現(xiàn)場(chǎng)巡查,監(jiān)督實(shí)驗(yàn)操作、環(huán)境、設(shè)備和人員行為是否符合規(guī)范。
2、負(fù)責(zé)審核和跟蹤處理QC實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的各類(lèi)偏差、異常結(jié)果(OOS/OOT/OOE)。
3、負(fù)責(zé)審核涉及QC實(shí)驗(yàn)室的變更控制(如檢驗(yàn)方法變更、設(shè)備變更、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)變更等),評(píng)估其質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和合規(guī)性并跟進(jìn)執(zhí)行。
4、負(fù)責(zé)定期對(duì)QC實(shí)驗(yàn)室的原始數(shù)據(jù)(包括紙質(zhì)記錄和電子數(shù)據(jù))進(jìn)行審計(jì),確保數(shù)據(jù)的ALCOA原則得到遵守。
5、負(fù)責(zé)審計(jì)QC實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的權(quán)限管理、審計(jì)追蹤和電子數(shù)據(jù)備份等情況。
6、負(fù)責(zé)審核與QC實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的SOP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、驗(yàn)證方案/報(bào)告等文件。
7、負(fù)責(zé)審核物料和產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告。
8、協(xié)助準(zhǔn)備并參與公司內(nèi)部及外部對(duì)QC實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)。
9、監(jiān)督QC實(shí)驗(yàn)室安全與5S管理,確保工作環(huán)境整潔、有序、安全。
10、遵守安全相關(guān)制度,維護(hù)工作環(huán)境中水、電、固、火安全。
11、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它任務(wù)。
任職資格
教育程度:大專(zhuān)及以上學(xué)歷,本科優(yōu)先,藥學(xué)、藥物分析、生物技術(shù)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
工作經(jīng)驗(yàn):
1、三年及以上藥品檢驗(yàn)、質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
2、具有豐富的QC實(shí)驗(yàn)室實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),熟悉各類(lèi)分析儀器和分析方法;
3、具備生物大分子檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
知識(shí)/技能:熟悉藥品GMP相關(guān)法規(guī)和指南,熟悉藥品檢驗(yàn)、質(zhì)量相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí),熟練運(yùn)用OFFICE辦公軟件。
能力要求:有較強(qiáng)的質(zhì)量意識(shí),較好的溝通能力,良好的組織協(xié)調(diào)能力,具備一定的自學(xué)能力和抗壓能力,具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。