崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)管理好項(xiàng)目的開發(fā)策略、時(shí)間表、預(yù)算和階段性目標(biāo),制定項(xiàng)目階段性目標(biāo)、進(jìn)行過(guò)程管理、如實(shí)記錄和反饋結(jié)果;
2、負(fù)責(zé)管理部門項(xiàng)目的節(jié)點(diǎn)進(jìn)度,包括小試、中試、技術(shù)轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證及穩(wěn)定性等節(jié)點(diǎn);
3、積極與部門內(nèi)部各職能(合成、制劑和質(zhì)量)部門、外部職能部門或外部客戶進(jìn)行溝通,確保CMC各項(xiàng)工作按計(jì)劃推進(jìn),推進(jìn)項(xiàng)目申報(bào)進(jìn)程;
4、制定研發(fā)過(guò)程中CMC相關(guān)工作的整體計(jì)劃,從小試、中試到商業(yè)化生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移,確保各階段工作按時(shí)完成交付物;
5、新項(xiàng)目立項(xiàng)藥學(xué)技術(shù)研判、國(guó)際合作項(xiàng)目的技術(shù)支持,協(xié)助配合項(xiàng)目立項(xiàng)、可行性分析論證及組織實(shí)施;
6、安排部門人員計(jì)劃,指導(dǎo)項(xiàng)目疑難問(wèn)題解決;
7、負(fù)責(zé)部門團(tuán)隊(duì)建設(shè)、指導(dǎo)、管理、監(jiān)督分管部門下屬員工的業(yè)務(wù)工作、使其不斷提高工作水平;
8、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。
任職要求:
1、教育背景:制劑或藥學(xué)相關(guān),碩士及以上學(xué)歷,博士?jī)?yōu)先;
2、工作經(jīng)驗(yàn):博士擁有5年以上制劑開發(fā)、質(zhì)量研究、注冊(cè)申報(bào)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)或優(yōu)秀碩士擁有8年以上上述工作經(jīng)驗(yàn),有團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn);
3、知識(shí)技能:具有扎實(shí)的制劑或質(zhì)量研究的理論及實(shí)踐基礎(chǔ),熟悉常用計(jì)算機(jī)辦公軟件,具備一定的專業(yè)英文讀寫能力及文獻(xiàn)查閱能力;熟悉藥典及藥品研發(fā)相關(guān)指南法規(guī);
4、個(gè)人素質(zhì):具有良好的工作態(tài)度,認(rèn)真細(xì)致,較好的人際交往和溝通能力,較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作精神、責(zé)任心和計(jì)劃執(zhí)行能力;思路清晰、善于思考、樂(lè)于學(xué)習(xí);良好的領(lǐng)導(dǎo)、溝通、協(xié)調(diào)及計(jì)劃組織能力;熟練的英語(yǔ)口語(yǔ)交流為佳。