崗位職責(zé):
1、主導(dǎo)原料藥從實驗室小試、中試放大到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程工藝開發(fā)與優(yōu)化,確保工藝符合 GMP、ICH 等法規(guī)要求;
2、牽頭編制工藝規(guī)程、驗證報告等技術(shù)文件,參與原料藥注冊資料工藝部分撰寫審核;
3、負責(zé)將成熟工藝轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)部門,提供技術(shù)支持并解決生產(chǎn)中工藝難題,持續(xù)優(yōu)化參數(shù)以降本提質(zhì);
4、管理工藝研發(fā)團隊,指導(dǎo)成員開展實驗設(shè)計與驗證工作,同時跨部門對接質(zhì)量、注冊等團隊協(xié)調(diào)資源,識別并應(yīng)對研發(fā)中的技術(shù)與合規(guī)風(fēng)險,處理工藝異常并復(fù)盤改進。
崗位要求:有機化學(xué),藥物化學(xué)等相關(guān)專業(yè),要求有3-5年藥物合成研發(fā)經(jīng)驗