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更新于 7月14日

注冊事務(wù)高級專員/主管

1.5-2萬·14薪
  • 上海浦東新區(qū)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊進口藥品注冊
工作職責
1. 負責進口產(chǎn)品注冊申報,翻譯、審核英文資料,整理和遞交申報資料。
2. 負責英文資料的差距分析,查找技術(shù)缺陷,與國外溝通補充資料或開展補充研究。
3. 及時反饋監(jiān)管部門下發(fā)的缺陷函內(nèi)容,在規(guī)定時間范圍內(nèi)將補充資料遞交給監(jiān)管部門。
4. 定期收集匯總最新的相關(guān)法律法規(guī),對公司產(chǎn)品、競品相關(guān)治療領(lǐng)域保持持續(xù)關(guān)注。
5. 完成上級領(lǐng)導安排的其他工作。
任職資格
1.教育背景:碩士及以上學歷優(yōu)先,醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)。
2.工作經(jīng)驗:2年及以上進口注冊相關(guān)工作經(jīng)驗。
3.知識技能:了解醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展狀況,熟悉藥品注冊事務(wù)流程和資料的基本要求,掌握藥學專業(yè)知識,熟練使用OFFICE、EXCEL及申報軟件等,英語六級。
4.個人素質(zhì):出色的流程管理能力、優(yōu)秀的組織溝通能力、良好的時間敏感性、基本的學習能力。

工作地點

上海浦東新區(qū)翰森制藥集團總部

職位發(fā)布者

毛語/人事經(jīng)理

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公司Logo豪森藥業(yè)公司標簽
豪森藥業(yè)成立于1995年,是中國領(lǐng)先的創(chuàng)新驅(qū)動型制藥公司。秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥,做強中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命,致力于通過持續(xù)創(chuàng)新改善人類健康,重點關(guān)注抗腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染和糖尿病等重大疾病治療領(lǐng)域。公司連續(xù)多年位居中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜前30強、中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)前3強,是國家重點高新技術(shù)企業(yè)、國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)。公司于2019年6月在香港聯(lián)交所掛牌上市(HK.03692)。我們擁有卓越的研發(fā)實力與超過20年的研發(fā)經(jīng)驗。在上海、連云港建立了研發(fā)中心,擁有從前沿信息搜集、化合物設(shè)計篩選、藥理毒理研究到中試放大全過程的研發(fā)體系,并創(chuàng)建了國家企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站、長效多肽藥物國家地方聯(lián)合工程中心等多個國家級研發(fā)機構(gòu)。公司大力培養(yǎng)和引進高層次技術(shù)人才,截至2020年12月,共有專業(yè)研發(fā)人員1600余名,先后承擔863計劃、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項、火炬計劃等國家級科研攻關(guān)項目50余項,榮獲國家科技進步二等獎2項、中國專利金獎1項、國內(nèi)外授權(quán)發(fā)明專利300余項,參與國家標準制定近150項。經(jīng)過20多年的持續(xù)研發(fā)投入,截至目前,公司已上市5個1類創(chuàng)新藥,在研藥物百余個,20多個創(chuàng)新藥進入臨床階段,形成了豐富的管線。我們始終與全球先進準入水平保持動態(tài)一致,通過持續(xù)按照國際先進標準設(shè)計和建立生產(chǎn)設(shè)施和生產(chǎn)線,使用先進生產(chǎn)設(shè)備。公司的生產(chǎn)質(zhì)量體系已獲得美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA的官方認證,制劑成品及原料藥獲準銷往歐美日等國家和地區(qū)。未來,秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥,做強中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命,我們將加快科技創(chuàng)新步伐,繼續(xù)關(guān)注滿足臨床未竟的醫(yī)療需求,持續(xù)不斷地推出更多的創(chuàng)新藥品,改善人類的健康與生命質(zhì)量。
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