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崗位職責：全國都可以，居家辦公 1.參與產(chǎn)品注冊管理流程，以及注冊文件體系的優(yōu)化和完善； 2.在項目中參與所負責產(chǎn)品的注冊策略意見和討論，并配合注冊負責人，結(jié)合各技術(shù)部門的策略評估，完成項目策略的制定； 3.參與公司產(chǎn)品項目，配合注冊負責人完成注冊技術(shù)評估； 4.負責制定產(chǎn)品注冊活動的時間和工作計劃，配合項目負責人完成項目設計計劃； 5.負責撰寫.校對.準備和遞交所負責產(chǎn)品的注冊申報資料； 6.負責與各技術(shù)部門合作進行申報資料的法規(guī)符合性.一致性審核；抽查數(shù)據(jù)可溯源性.準確性等； 7.負責對外與藥監(jiān)部門的溝通工作，并協(xié)調(diào)內(nèi)部各技術(shù)部門對于藥監(jiān)部門的要求完成科學合理的回復； 8.負責相關(guān)藥品注冊現(xiàn)場核查，對核查意見進行匯總并上報； 9.負責國內(nèi)外法規(guī)政策的收集.跟進及解讀，并進行公司內(nèi)部的培訓和分享。 任職要求： 1 有相關(guān)的專業(yè)背景及相關(guān)工作經(jīng)驗，既往做過IIT項目及mRNA疫苗最佳，對CMC，臨床前，注冊及臨床都有所了解，看得懂cdmo cro的報告和資料，能及時給客戶問題并及時溝通反饋供公司決策，跟進cro cdmo按時高質(zhì)量完成任務 2 語言：英語聽說讀寫流利 3 對生物科技/制藥產(chǎn)業(yè)及醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)過程有一定了解 4 良好的溝通和交流表達能力，包括口頭和寫作上的 5 熟練運用注冊申報軟件及辦公軟件，包括 eCTD, adobe, Word， PowerPoint，Excel 等