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更新于 5月15日

QA驗(yàn)證資深專員

1.5-1.8萬(wàn)·15薪
  • 上海浦東新區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA驗(yàn)證制劑灌裝線驗(yàn)證文件滅菌柜隔離器凍干機(jī)煙霧流型測(cè)試
崗位總體目標(biāo): 負(fù)責(zé)驗(yàn)證活動(dòng)的執(zhí)行,協(xié)助驗(yàn)證經(jīng)理根據(jù)驗(yàn)證計(jì)劃組織開(kāi)展各項(xiàng)驗(yàn)證活動(dòng),包括但不限于:廠房/設(shè)施/設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、方法驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證,確保公司的各項(xiàng)驗(yàn)證活動(dòng)符合現(xiàn)行法律法規(guī)的要求。 崗位職責(zé): 1) 負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的起草,包括:URS、DQ、IQ、OQ、PQ。根據(jù)工作需要參與FAT和SAT。 2) 負(fù)責(zé)新建廠房或廠房改造后的設(shè)備驗(yàn)證、公用系統(tǒng)驗(yàn)證(水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、工藝氣體)、生產(chǎn)工藝設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證,并對(duì)驗(yàn)證實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤和報(bào)告的審核。 3) 負(fù)責(zé)起草、審核及修訂驗(yàn)證相關(guān)SOP文件。 4) 審核并跟蹤驗(yàn)證過(guò)程中的偏差、變更、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確保所有異常情況均按照相應(yīng)的程序處理和關(guān)閉。 5) 負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的收集、整理,確保驗(yàn)證文件及時(shí)、正確、有序的歸檔。 6) 負(fù)責(zé)制劑灌裝線的shou ci驗(yàn)證和再驗(yàn)證工作,包括但不限于滅菌柜、部件清洗機(jī)、隔離器灌裝線、凍干機(jī)等。 7) 負(fù)責(zé)制劑灌裝線的煙霧流型測(cè)試。 8) 作為SME負(fù)責(zé)管理制劑的無(wú)菌工藝模擬驗(yàn)證。 9) 完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。 崗位要求: 1)藥學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。 2)五年及以上驗(yàn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),三年以上制劑灌裝線驗(yàn)證、流型測(cè)試和無(wú)菌工藝模擬驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn),有儀器驗(yàn)證及CSV經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 3)大學(xué)英語(yǔ)四級(jí),能閱讀英文文獻(xiàn),熟練掌握常用的辦公軟件。 4)熟悉驗(yàn)證相關(guān)法律法規(guī)和指南要求。 5)具有良好的GMP意識(shí),溝通能力佳,工作積極主動(dòng),良好的 6)團(tuán)隊(duì)合作意識(shí),有一定抗壓能力。 7)根據(jù)工作或項(xiàng)目需要,可接受加班。

獎(jiǎng)金績(jī)效

年終績(jī)效獎(jiǎng)金

工作地點(diǎn)

上海浦東新區(qū)翰森制藥

職位發(fā)布者

陳女士/招聘經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo豪森藥業(yè)公司標(biāo)簽
豪森藥業(yè)成立于1995年,是中國(guó)領(lǐng)先的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型制藥公司。秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥,做強(qiáng)中國(guó)創(chuàng)造”的企業(yè)使命,致力于通過(guò)持續(xù)創(chuàng)新改善人類健康,重點(diǎn)關(guān)注抗腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染和糖尿病等重大疾病治療領(lǐng)域。公司連續(xù)多年位居中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)榜前30強(qiáng)、中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)前3強(qiáng),是國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)。公司于2019年6月在香港聯(lián)交所掛牌上市(HK.03692)。我們擁有卓越的研發(fā)實(shí)力與超過(guò)20年的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。在上海、連云港建立了研發(fā)中心,擁有從前沿信息搜集、化合物設(shè)計(jì)篩選、藥理毒理研究到中試放大全過(guò)程的研發(fā)體系,并創(chuàng)建了國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站、長(zhǎng)效多肽藥物國(guó)家地方聯(lián)合工程中心等多個(gè)國(guó)家級(jí)研發(fā)機(jī)構(gòu)。公司大力培養(yǎng)和引進(jìn)高層次技術(shù)人才,截至2020年12月,共有專業(yè)研發(fā)人員1600余名,先后承擔(dān)863計(jì)劃、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)、火炬計(jì)劃等國(guó)家級(jí)科研攻關(guān)項(xiàng)目50余項(xiàng),榮獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)2項(xiàng)、中國(guó)專利金獎(jiǎng)1項(xiàng)、國(guó)內(nèi)外授權(quán)發(fā)明專利300余項(xiàng),參與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定近150項(xiàng)。經(jīng)過(guò)20多年的持續(xù)研發(fā)投入,截至目前,公司已上市5個(gè)1類創(chuàng)新藥,在研藥物百余個(gè),20多個(gè)創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床階段,形成了豐富的管線。我們始終與全球先進(jìn)準(zhǔn)入水平保持動(dòng)態(tài)一致,通過(guò)持續(xù)按照國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和建立生產(chǎn)設(shè)施和生產(chǎn)線,使用先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備。公司的生產(chǎn)質(zhì)量體系已獲得美國(guó)FDA、歐盟EMA、日本PMDA的官方認(rèn)證,制劑成品及原料藥獲準(zhǔn)銷往歐美日等國(guó)家和地區(qū)。未來(lái),秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥,做強(qiáng)中國(guó)創(chuàng)造”的企業(yè)使命,我們將加快科技創(chuàng)新步伐,繼續(xù)關(guān)注滿足臨床未竟的醫(yī)療需求,持續(xù)不斷地推出更多的創(chuàng)新藥品,改善人類的健康與生命質(zhì)量。
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