職責描述:
1、協(xié)助為公司的產(chǎn)品開發(fā)過程中臨床研究提供支持及指導:如適應癥的選擇、臨床研究方案設計、臨床研究所需文件、資料的撰寫;
2、協(xié)助撰寫、研究者手冊中的醫(yī)學部分,對研究者、專家、客戶及團隊內(nèi)部提供產(chǎn)品知識培訓;定稿研究者手冊,并進行產(chǎn)品培訓;
3、協(xié)助統(tǒng)計計劃審核、統(tǒng)計報告的審核;
4、協(xié)助CRF、ICF、試驗其他文檔的審核;
5、協(xié)助臨床試驗總結(jié)報告的撰寫和審核;
6、協(xié)助競品及相關品種臨床試驗資料檢索、翻譯、更新;
7、配合其他相關部門提供醫(yī)學支持;
任職要求:
1、博士學歷;
2、臨床醫(yī)學各分支和臨床試驗操作流程的相關知識;
3、有一定的英文聽說讀能力;
4、了解國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)及GCP等相關規(guī)定;
5、會使用國內(nèi)外醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫及搜索引擎;
6、良好的口頭表達能力、文件撰寫能力、計劃管理能力和督導能力。