1. 負(fù)責(zé)GMP生產(chǎn)支持,包括但不限于蛋白、多肽、抗體等純化工作,參與層析、除病毒、超濾等工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移,放大生產(chǎn)及GMP生產(chǎn)文件起草;
2. 作為生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移接收方,與工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移方進(jìn)行差距分析并完成技術(shù)轉(zhuǎn)移工作。
3. 撰寫并及時(shí)更新項(xiàng)目相關(guān)GMP生產(chǎn)文件;
4. 嚴(yán)格按工藝規(guī)程操作,記錄整潔、準(zhǔn)確、及時(shí);
5. 能獨(dú)立地對(duì)技術(shù)轉(zhuǎn)移或GMP生產(chǎn)中出現(xiàn)的疑難問題進(jìn)行分析,執(zhí)行偏差調(diào)查,制定CAPA,追蹤C(jī)APA有效性;
6. 根據(jù)項(xiàng)目生產(chǎn)時(shí)間表推進(jìn)項(xiàng)目的執(zhí)行,主導(dǎo)各相關(guān)部門的溝通和協(xié)調(diào);
7. 追蹤項(xiàng)目相關(guān)生產(chǎn)物料的采購(gòu)進(jìn)展以及新物料的來(lái)源確認(rèn)。確保項(xiàng)目所需物料的在生產(chǎn)前準(zhǔn)備就緒;
8. 生產(chǎn)期間在車間里跟蹤關(guān)鍵生產(chǎn)步驟,提供技術(shù)支持,主導(dǎo)問題解決;
9. 按規(guī)定做好生產(chǎn)用物料核對(duì)工作,必須定量使用,定點(diǎn)堆放,不亂堆亂用,確保生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)符合GMP要求。
1. 具備良好的邏輯思考能力,嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的工作習(xí)慣和實(shí)事求是的態(tài)度,能客觀地分析數(shù)據(jù)結(jié)果,發(fā)現(xiàn)問題,解決問題;
2. 具備較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力,能夠獨(dú)立實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目組內(nèi),部門間工作的良好溝通與協(xié)調(diào);
3. 英文水平良好,能熟練檢索和閱讀英文文獻(xiàn);
4. 專科及以上學(xué)歷;
職位福利:五險(xiǎn)一金、帶薪年假、房補(bǔ)、餐補(bǔ)、交通補(bǔ)助、周末雙休、節(jié)日福利、績(jī)效獎(jiǎng)金