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更新于 1月23日

注冊(cè)工程師

8000-15000元·13薪
  • 蘇州工業(yè)園區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械放射科器械ISO13485英語(yǔ)
崗位職責(zé):
1、全面負(fù)責(zé)磁共振(MR)三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)及變更注冊(cè)全流程工作;

2、深入研究NMPA、CE及人工智能醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)與指導(dǎo)原則,為產(chǎn)品研發(fā)提供法規(guī)支持;

3、編制產(chǎn)品技術(shù)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理文件、臨床評(píng)價(jià)資料等注冊(cè)申報(bào)材料;

4、協(xié)調(diào)產(chǎn)品檢測(cè)與臨床試驗(yàn)工作,解決注冊(cè)過(guò)程中的技術(shù)問(wèn)題;

5、全程跟蹤注冊(cè)進(jìn)度,處理補(bǔ)充資料及發(fā)補(bǔ)回復(fù),優(yōu)化注冊(cè)周期;

6、協(xié)助完善質(zhì)量管理體系,參與體系文件編制與維護(hù);

7、與研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門(mén)緊密協(xié)作,確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求。


任職要求:

1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、電子工程、物理學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè);

2、3年以上醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),有三類(lèi)醫(yī)療器械或磁共振設(shè)備注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;

3、熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等法規(guī);

4、了解YY/T 0316、GB 9706.1等標(biāo)準(zhǔn)及磁共振技術(shù)原理;

5、具備優(yōu)秀的技術(shù)文檔撰寫(xiě)能力與跨部門(mén)溝通協(xié)調(diào)能力;

6、能同時(shí)管理多個(gè)注冊(cè)項(xiàng)目,具備問(wèn)題解決能力;

7、良好的英文讀寫(xiě)能力,可閱讀國(guó)際法規(guī)與技術(shù)資料;

8、責(zé)任心強(qiáng),工作嚴(yán)謹(jǐn),能適應(yīng)偶爾出差。

工作地點(diǎn)

蘇州工業(yè)園區(qū)獨(dú)墅聯(lián)盟

職位發(fā)布者

王女士/人事

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo朗潤(rùn)醫(yī)療
蘇州朗潤(rùn)醫(yī)療系統(tǒng)有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“朗潤(rùn)醫(yī)療”),2007年11月成立,專(zhuān)業(yè)從事醫(yī)用影像設(shè)備及軟件的研發(fā)、生產(chǎn)、維護(hù)和服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè),主要產(chǎn)品有1.5T超導(dǎo)磁共振(MRI)、DR以及遠(yuǎn)程影像解決方案。朗潤(rùn)醫(yī)療專(zhuān)注于磁共振產(chǎn)品與技術(shù)創(chuàng)新,具有雄厚的技術(shù)力量和研發(fā)實(shí)力。朗潤(rùn)醫(yī)療的核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)來(lái)自北京大學(xué),傳承了北京大學(xué)60多年醫(yī)用磁共振核心技術(shù),擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),是中國(guó)首臺(tái)具有功能影像的國(guó)產(chǎn)高場(chǎng)醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)制造商,已獲得ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證及ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。?朗潤(rùn)醫(yī)療在蘇州設(shè)有研發(fā)部,并已建設(shè)蘇州市醫(yī)用磁共振成像工程技術(shù)研究中心;在北京大學(xué)設(shè)有研發(fā)中心,與北京大學(xué)、清華大學(xué)等知名高校及中科院等科研院所均建立了緊密的科研合作關(guān)系,形成大量的科研成果并轉(zhuǎn)化為工程應(yīng)用。朗潤(rùn)醫(yī)療擁有眾多領(lǐng)域的高端人才,專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域涉及醫(yī)學(xué)物理、電子信息、射頻電路、機(jī)電一體化、臨床醫(yī)學(xué)等,具有雄厚的技術(shù)力量和開(kāi)發(fā)實(shí)力,是國(guó)家“十二五”科技支撐計(jì)劃課題的主要承擔(dān)單位。也是2016、2017國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃承擔(dān)單位。朗潤(rùn)醫(yī)療已于2010年和2012年先后推出國(guó)內(nèi)第一款自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)醫(yī)用超導(dǎo)MRI產(chǎn)品SuperVan 1.5T,及國(guó)內(nèi)第一款自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的具有高端臨床功能的國(guó)產(chǎn)醫(yī)用超導(dǎo)MRI產(chǎn)品SuperNova 1.5T,兩款產(chǎn)品均已入選2013年度國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品計(jì)劃,產(chǎn)品性能達(dá)國(guó)際同類(lèi)產(chǎn)品水平,朗潤(rùn)醫(yī)療掌握核心控制部件的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)在該領(lǐng)域的技術(shù)空白及產(chǎn)品空白。
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